血管內導管產品注冊同品種對比中一些常見情形舉例

 （一）不同留置時間的血管內導管間對比

如CVC根據(jù)置管方式和留置時間可分為隧道式和非隧道式，一般情況下企業(yè)宣稱隧道式導管植入時間大于30天，部分產品植入時間可超過1年，非隧道式導管植入時間小于30天。由于這兩種產品的有效性相關的臨床及非臨床指標具有可比性，且臨床試驗中短期觀察時間點和安全性指標均相同，因此二者可考慮相互作為同品種產品。隧道式導管由于在體內植入時間長，因此在選用非隧道式作為同品種產品進行對比時，還應補充證據(jù)證明大于30天植入的安全有效性。

（二）帶有涂層和不帶有涂層的血管內導管間對比

目前涂層按功能分主要有增加潤滑性能、抗細菌定植、抗感染、抗血栓三種功能。當選用不帶有涂層的血管內導管作為同品種產品時，其涂層差異是否帶來不利影響可通過帶有涂層的血管內導管的自身數(shù)據(jù)或其他證據(jù)（如同種涂層臨床數(shù)據(jù)等）進行證明。

（三）使用不同主要原材料的血管內導管間對比

一般情況下不同材料的同種血管內導管，由于其物理、化學、生物性能均需要符合YY0285系列相關標準，同種導管間其性能具有可比性，因此不同材料的同種導管可作為同品種產品。由于材料特性導致的差異，如材料安全性等指標可通過申報產品自身數(shù)據(jù)或其他證據(jù)，如同種材料的臨床應用情況等，證明上述差異不帶來不利影響。

當難以獲得同品種產品部分原材料信息時，也可將無法進行對比的部分作為差異項，參照上述原則提供申報產品自身數(shù)據(jù)或其他證據(jù)證明該差異不帶來不利影響。

（四）不同臨床置管操作方法的血管內導管間對比

例如PICC產品可使用常規(guī)在X射線定位的置管術（穿刺法）和心電監(jiān)測下的置管術，前者較高程度依賴于醫(yī)生的臨床操作經驗，后者可在導絲頭端到達預期位置附近時提供心電信號引導。若注冊申請人宣稱使用后者方法能夠降低導管異位等術中并發(fā)癥的風險，提高導管頭端到達預期位置的精確度，減少手術時間，減少醫(yī)生與患者的射線暴露時間等，應單獨提供置管有效性的證據(jù)。而二者術后CVC的臨床安全有效性的評價基本與術中導引措施的差異無直接關聯(lián)，因此可互相作為同品種產品。

（五）導管包產品與單獨血管內導管產品間對比

一般情況下，其中血管內導管作為導管包中最主要組件，與同種單獨血管內導管產品可互相作為同品種產品。導管包中的血管內導管可能經過二次滅菌，與單獨血管內導管產品此方面差異，可通過滅菌驗證報告證明二次滅菌不對CVC產生不利影響。導管包中的附件大部分已列入豁免臨床試驗目錄，因此附件也可選用其他評價路徑進行評價。

（六）植入式給藥裝置不同導管頭端植入位置間對比

植入式給藥裝置的導管頭端可植入靜脈、動脈、腹膜內或椎管內（鞘內/硬膜外）等部位，僅用于非血管內的適應癥的產品也可參照本指導原則進行臨床評價。導管頭端植入位置不同的產品也可以作為同品種產品進行對比，其中應重點對比適應癥、產品結構、頭端構型、流量等方面的差異，提供不對臨床使用產生不利影響的證據(jù)。

（七）不宜作為同品種產品的情況

血液凈化用CVC和輸液用CVC，由于兩者在適應癥、適用人群、檢測項目、生物學評價、臨床使用、已知不良事件等各方面均不相同，是兩個不同的產品，因此血液凈化用CVC和輸液用CVC互相不宜作為同品種產品。