熱門防疫物資，一是醫(yī)療器械，一是個(gè)人防護(hù)裝備。對(duì)于防疫物資CE認(rèn)證來說，產(chǎn)品特性及對(duì)預(yù)期用途的不同宣稱，產(chǎn)品在歐盟上市許可的路徑，適用的法規(guī)和要求將可能不同。本文為大家科普個(gè)人防護(hù)裝備CE認(rèn)證流程和要求（PPE指令）。

一、歐盟PPE定義與分類監(jiān)管-Regulation (EU)206/425

PPE是Personal Protective Equipment的簡(jiǎn)寫，即個(gè)人防護(hù)設(shè)備，所謂PPE是指任何供個(gè)人使用為防備一種或多種損害健康和安全的危險(xiǎn)情況而穿著或持用的裝置或器具。個(gè)人防護(hù)設(shè)備需加貼CE標(biāo)志聲明符合PPE法規(guī)和其他指令/法規(guī)的健康和安全要求。

PPER Annex l:I類、lI類、Ⅲ類

I類:最小風(fēng)險(xiǎn)(最小危險(xiǎn)是指那些其影響是逐漸產(chǎn)生的，使用者在正常工作中可以安全地察覺出來的危險(xiǎn))

Ⅱ類:中風(fēng)險(xiǎn)，除了I類和III類之外的其它PPE

III類:高風(fēng)險(xiǎn)（可能導(dǎo)致非常嚴(yán)重后果的風(fēng)險(xiǎn)，如死亡或?qū)】翟斐刹豢赡孓D(zhuǎn)的損害)

依次分類，防護(hù)口罩屬于III類高風(fēng)險(xiǎn)個(gè)人防護(hù)裝備。

個(gè)人防護(hù)裝備有哪些

二、個(gè)人防護(hù)裝備CE認(rèn)證流程和要求（PPE指令）

個(gè)人防護(hù)裝備CE認(rèn)證流程和要求（PPE指令）

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