湖州第二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)流程和要求

一、依據(jù)

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第二十二條；

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第7號(hào)）第八條；

3、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施<醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>和<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號(hào)）。

二、辦理對(duì)象

湖州市申請(qǐng)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)

三、申辦條件

1、持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》；

2、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；生產(chǎn)場(chǎng)地原則上應(yīng)為工業(yè)用地，城鎮(zhèn)居民住宅，農(nóng)村宅基地、中小學(xué)校和部隊(duì)營(yíng)區(qū)等場(chǎng)所不得作為生產(chǎn)場(chǎng)地；企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定；

3、有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；

4、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；

5、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

6、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

7、符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

四、申請(qǐng)材料及要求

（一）申請(qǐng)材料

企業(yè)應(yīng)先向浙江省食品藥品監(jiān)督管理局辦理“企業(yè)身份識(shí)別系統(tǒng)”（如未辦理過），具體辦理方法請(qǐng)查詢浙江省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站（http://www.zjfda.gov.cn）。

申請(qǐng)企業(yè)需向杭州市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口提交以下申請(qǐng)材料：

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表》（《申請(qǐng)表》紙質(zhì)文檔應(yīng)與網(wǎng)上申報(bào)填寫內(nèi)容、格式保持一致）；

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

3、申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件（或舊版醫(yī)療器械注冊(cè)證及醫(yī)療器械注冊(cè)登記表）、歷次《醫(yī)療器械注冊(cè)證變更文件》（如有）及產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）復(fù)印件；

4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明復(fù)印件，企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件的復(fù)印件；

5、企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件和工作簡(jiǎn)歷；

6、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；

7、生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件；廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；如生產(chǎn)過程有凈化要求的應(yīng)提供省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)（如：醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、藥品檢驗(yàn)所等）出具的一年內(nèi)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件（包括：凈化車間、萬(wàn)級(jí)凈化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室）；

8、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；

9、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；

10、產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明；

11、經(jīng)辦人的授權(quán)證明：凡申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》及經(jīng)辦人身份證復(fù)印件；

12、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表（如實(shí)自查）：

無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》自查；

植入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》自查；

體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)按《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》自查；

除無(wú)菌、植入物和體外診斷試劑外，其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施前，暫時(shí)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》自查。

（二）申請(qǐng)材料要求：

1、申請(qǐng)材料應(yīng)真實(shí)、完整，統(tǒng)一用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)，申請(qǐng)材料一式三份。

2、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，并逐份加蓋企業(yè)公章。

3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表》中的“企業(yè)名稱”、“住所”與《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》相同；“生產(chǎn)范圍”應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼和名稱填寫?！捌髽I(yè)意見一欄”需法定代表人簽名并簽署“同意”，加蓋企業(yè)公章；生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》制定。

五、辦理時(shí)限

1、我局受理窗口在5個(gè)工作日內(nèi)完成受理工作。

2、我局受理后，在30個(gè)工作日內(nèi)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批操作規(guī)范》組織驗(yàn)收、完成審批工作、作出許可決定（不包括企業(yè)整改日期）。

六、聯(lián)系方式

辦事地點(diǎn)：湖州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

工作時(shí)間：5月1日—9月30日（法定節(jié)假日除外）：上午8:30-12:00，下午2:00-5:00；10月1日—4月30日（法定節(jié)假日除外）：上午8:30-12:00，下午1:30-4:30

聯(lián)系電話：0576-88325557，0576-88552865

七、附件

附件1：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表.doc

附件2：工藝流程圖材料格式.doc

附件3：質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表.doc

現(xiàn)場(chǎng)檢查依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年第64號(hào)）；

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（22號(hào)令）；

3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》；

4、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》；

5、《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》。