在開始講解流程之前，先明確一點，開辦條件：

【醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案的申請主體是企業(yè)，不能是個體工商戶】

【醫(yī)療器械經(jīng)營場所和倉庫不得設在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所】

首先能先滿足以上兩點之后，再考慮辦資質(zhì)的問題，否則無意義。

醫(yī)療器械資質(zhì)辦理，網(wǎng)上資料提交均在國家食品品藥品監(jiān)督局官網(wǎng)，現(xiàn)在都已整合到國家市場監(jiān)督管理局。以下圖示進入官網(wǎng)步驟。

1、直接百度搜索“國家市場監(jiān)督管理總局”，第一個就是總局官網(wǎng)；

2、進入總局官網(wǎng)之后，拉到網(wǎng)頁底部，找到原食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站鏈接按鈕；

3、進入原食藥監(jiān)局官網(wǎng)后，在上部找到醫(yī)療器械，點擊進入；

4、進入之后，在左側找到“網(wǎng)上辦事”，點擊進入；

5、進入“網(wǎng)上辦事”界面之后，在右側找到“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案”點擊進入；

6、然后點擊“申請企業(yè)”；

7、進入之后，注冊賬號；

8、賬號注冊登錄之后，選擇相應要辦理的業(yè)務，然后進入按要求填寫申請表，準備其他相關資料。

【第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可/備案所需資料】

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表/醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表；

2、營業(yè)執(zhí)照復印件，加蓋公章；

3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件，加蓋公章；

4、組織機構與部門設置說明；

5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件，加蓋公章；

7、經(jīng)營設施、設備目錄；

8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

9、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

10、經(jīng)辦人授權證明；