杭州第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程和要求

一、杭州第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程：

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程包括前期準(zhǔn)備、申請、受理、審查/決定、送達(dá)環(huán)節(jié)，各環(huán)節(jié)辦理時(shí)限和要求如下圖所示：

二、杭州第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案要求：

申請企業(yè)應(yīng)具備的條件如下：

（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；

（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房； 

（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能  力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。