引言：對于看美國市場的醫(yī)療器械企業(yè)來說，上市成本除了固定金額的企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名、510K評審費之外，更大一筆支出是為了滿足美國FDA對醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品檢測的要求，一起來看一下有哪些檢測要求。

眾所周知，F(xiàn)DA的510(K) 的原則是證明申報器械和已經(jīng)在美國合法上市的器械是實質(zhì)等同。如果能夠證明是實質(zhì)等同，那么就可以確認(rèn)其滿足FDA 510(K)的要求。

實質(zhì)等同包括了很多方面的內(nèi)容，包括產(chǎn)品的預(yù)期用途，工作原理，結(jié)構(gòu)和配件，很重要的一點是包括其安全性和功能性。下面我們通過兩個產(chǎn)品來分析，一個是無源器械活檢針，一個是有源器械電動輪椅。

1.電動輪椅：

進(jìn)行實質(zhì)等同比對的項目包括：主體框架材料和設(shè)計，折疊機制，座椅設(shè)計，座椅附件，輪椅總體尺寸，座椅尺寸，折疊后尺寸，輪椅重量，電池重量，控制器，驅(qū)動模式，電機類別，電機功率，電池類型，電池數(shù)量，電池規(guī)格，充電模式，剎車類型，剎車距離，各部件材料。除了這些之外，還需要比對生物相容性、EMC、性能要求。分別涉及到如下的檢測標(biāo)準(zhǔn)，需要提供全套測試報告：

2.活檢針：

進(jìn)行實質(zhì)等同比對的項目包括：預(yù)期用途、尺寸規(guī)格、作用機理、可用性、動力類型。還包括系列測試：

（1）生物相容性和滅菌：

（2）性能測試和比對測試：

從上述兩個案例來看，要證明產(chǎn)品實質(zhì)等同就必須要提供詳實的實驗數(shù)據(jù)予以支撐，才能得到有效的結(jié)論。

標(biāo)簽：美國FDA醫(yī)療器械注冊