新冠肺炎疫情在國內(nèi)已經(jīng)基本控制，但是為了減少必要的人與人之間的傳播風險，建議大家去打疫苗。這里講一個細節(jié)，以美國和歐盟為首的一些西方國家，他們已經(jīng)大范圍內(nèi)的接種疫苗，想要達到群體免疫的效果。而在我們國內(nèi)，真正接種疫苗的人數(shù)，只有1億人，也就是14分之一，情況還是比較危急的。而打疫苗采用的針管，屬于醫(yī)療器械，國內(nèi)管控方面還是比較嚴格的，相關企業(yè)需要辦理經(jīng)營許可證，產(chǎn)品才能上市使用。

國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類:

是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如手術刀、手術剪、紗布繃帶、醫(yī)用冰袋、聽診器等。

第二類:

是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷捏w溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。

第三類:

是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

三類醫(yī)療器知械許可證注冊所需材料

1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權書；

3、質(zhì)量管理文件等；

4、2個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷；

5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明；

6、公司章程、股東會決議等；

7、財務人員身份證和上崗證；

8、其它相道關材料。

二、辦理三回類醫(yī)療器械許可證的要求：

1、場地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要z少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；

4、其他相關法律法規(guī)要求。

三、辦理三類醫(yī)療器械許可答證的流程：

1、申請人提交申請資料到相關部門；

2、相關部門受理申請人的申請；

3、到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核；

4、準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

醫(yī)療器械企業(yè)辦理經(jīng)營許可證，對于流程和費用要有所了解，以及辦理的地點也要清楚。上述的一些內(nèi)容已經(jīng)講了很清楚了，大家可以仔細看一下。