為依法懲治藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假的犯罪行為，維護(hù)人民群眾生命健康權(quán)益，8月14日，最高人民法院、最高人民檢察院網(wǎng)站公布了《關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》（以下簡稱《解釋》），自2017年9月1日起施行。

《解釋》明確，藥物非臨床研究機構(gòu)、藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)、合同研究組織及其工作人員，故意提供虛假的藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關(guān)材料或者醫(yī)療器械臨床試驗報告及相關(guān)材料的，按照刑法第二百二十九條規(guī)定的“故意提供虛假證明文件”定罪處罰，并明確了材料造假構(gòu)成犯罪的具體情形。

今年5月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》，將醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定調(diào)整為臨床試驗機構(gòu)備案管理。目前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局正在制定配套措施，推進(jìn)醫(yī)療器械免臨床目錄的制修訂工作，擬將28種醫(yī)療器械、130類體外診斷試劑產(chǎn)品納入免臨床目錄，免臨床的器械品種將達(dá)到1000多種。

有數(shù)據(jù)顯示，2017年上半年，全國共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊事項10，659項，備案事項13，709項?？偩峙鷾?zhǔn)醫(yī)療器械注冊事項3699項（首次注冊541項，延續(xù)注冊2466項，許可事項變更注冊692項），進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案898項。各省局批準(zhǔn)注冊事項6990項（首次注冊2388項，延續(xù)注冊2643項，許可事項變更注冊1959項）。

有業(yè)內(nèi)專家表示，國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會研究出臺臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法，建立醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)和臨床試驗項目備案信息系統(tǒng)，加強臨床試驗全過程監(jiān)管。鼓勵二級甲等以上醫(yī)療機構(gòu)等單位承接醫(yī)療器械臨床試驗，增加臨床試驗機構(gòu)數(shù)量，擴(kuò)大臨床資源，滿足臨床試驗需求。

這位專家透露，在優(yōu)化第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗審查程序上，相關(guān)部門將建立受理前會議溝通機制，由技術(shù)審評機構(gòu)直接審批。按照醫(yī)療器械監(jiān)管實際需求，繼續(xù)擴(kuò)大免臨床品種范圍，成熟一批發(fā)布一批。研究境外臨床試驗數(shù)據(jù)接受原則，統(tǒng)一和規(guī)范認(rèn)可境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)審評要求，做好臨床試驗有因檢查和抽查。

下一步，相關(guān)部門將研究優(yōu)化醫(yī)療器械臨床評價方法，編制重點品種臨床試驗指導(dǎo)原則。開展臨床試驗監(jiān)督抽檢，按照產(chǎn)品風(fēng)險、投訴舉報等情況確定品種，加強對備案機構(gòu)和試驗項目的監(jiān)督檢查。對臨床試驗數(shù)據(jù)真實性存在問題的企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)及其責(zé)任人進(jìn)行嚴(yán)厲處罰，涉嫌刑事犯罪的一律移交司法部門處理。

《解釋》規(guī)定，藥品注冊申請單位的工作人員故意使用虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關(guān)材料，騙取藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、銷售藥品的，以生產(chǎn)、銷售假藥罪定罪處罰。藥品注冊申請單位的工作人員指使藥物非臨床研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)、合同研究組織的工作人員提供虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關(guān)材料的，以提供虛假證明文件罪的共同犯罪論處。

“針對藥品注冊申請單位的工作人員和藥物非臨床研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)、合同研究組織的工作人員共同實施材料造假行為，騙取藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、銷售藥品，同時構(gòu)成提供虛假證明文件罪和生產(chǎn)、銷售假藥罪的”，《解釋》明確規(guī)定，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。