引言：體外診斷試劑，特別是新冠診斷試劑從去年到今年一直是熱門產(chǎn)品，多數(shù)企業(yè)希望取得CE認(rèn)證并將產(chǎn)品銷往歐盟市場，本文為大家科普新冠診斷試劑CE認(rèn)證技術(shù)文件有哪些？

新冠診斷試劑CE認(rèn)證技術(shù)文件有哪些？

我們先來了解Part A部門文件有哪些：

1.Manufacturer Information (Name, Address, Telephone…)

2.European Authorized Representative Agreement

3.Declaration Of Conformity

4.Approved Certificate

5.Product Description (including Product group/ planned variations)

6.Classification (according 98/79/EC IVDD Annex II)

7.Technical Information

7.1Labels

7.2Iinstruction For Use

8.Conform Essential Requirements (98/79/EC IVDD Annex I)

9.Risk Management Report

10.Applied Standards

11.Clinic Evaluation Report

12. Post-Marketing Clinical Follow-Up Plan

13.Vigilance System

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