近年來，醫(yī)療器械的貿(mào)易往來比較頻繁，一些外國醫(yī)療企業(yè)在國內(nèi)市場進行醫(yī)療器械和藥品的上市。而如果想進軍歐洲醫(yī)療市場，就需要有醫(yī)療器械認證資格證書。而CE認證就是通過歐洲必須的安全通行證，保證醫(yī)療器械的安全性。
近年來，醫(yī)療器械的貿(mào)易往來比較頻繁，一些外國醫(yī)療企業(yè)在國內(nèi)市場進行醫(yī)療器械和藥品的上市。而如果想進軍歐洲醫(yī)療市場，就需要有醫(yī)療器械認證資格證書。而CE認證就是通過歐洲必須的安全通行證，保證醫(yī)療器械的安全性。
CE認證的基本流程
1.分析該器械的特點，確定它是否在指令范圍內(nèi)
2.確定該器械的分類類別
3.確認適用的基本要求/有關的協(xié)調(diào)標準
4.確認該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標準，并使證據(jù)文件化（技術文檔的整理）
5.確定相應的符合性評價程序
6.對于IIa類或更高類型器械，以及I類無菌或測量器械，應通過公告機構并進行符合性評價程序
7.起草符合性聲明并加貼CE標志
了解了相應的醫(yī)療器械CE認證，對于安全性方面，就會有一個全新的認識。而且，醫(yī)療企業(yè)想要進口到歐洲，也是需要用到CE認證的。整體來說，這個認證還是挺重要的。