醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件，其效能主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點(diǎn) ： 　 　 

功能的單一性：一般專事專用 　 　 

技術(shù)的密集性：設(shè)計(jì)到醫(yī)藥、計(jì)算機(jī)、精密機(jī)械、激光、電子、光學(xué)、放射、核磁、傳感、化學(xué)、材料、生物等廣泛技術(shù)學(xué)科，是現(xiàn)代高新技術(shù)的結(jié)晶。 　 　 

使用的局限性：使用者以醫(yī)療單位和教學(xué)科研單位為主，家用醫(yī)療器械市場只占較小份額。 　

在中華人民共和國內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定申請注冊，未獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。 　 　 

第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。 　 　 

醫(yī)療器械注冊證書相關(guān)知識 　 　 

1、國家對醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。 　 　 

醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定申請注冊，未獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。醫(yī)療器械注冊證書有效期5年。（新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》國務(wù)院650令） 　 　 

2、注冊號的編排方式為： 　 　 

X(X)1(食)藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號。其中：X1注冊審批部門所在地的簡稱： 　 　 

X2為注冊形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械； 　 　 

XXXX3為批準(zhǔn)注冊年份；X4為產(chǎn)品管理類別；XX5為產(chǎn)品品質(zhì)編碼；XXXX6為注冊流水號。如：皖食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2009第2410011號 　 　 

醫(yī)療器械注冊證書附有《醫(yī)療器械注冊登記表》，與醫(yī)療器械注冊證書同時使用。 　 　 

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字； 　 　 

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱； 　 　 

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為××1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；