企業(yè)在注冊(cè)醫(yī)療器械的時(shí)候，會(huì)因?yàn)樾袠I(yè)的特殊性，遇到一些問(wèn)題，對(duì)于這方面的需求不太了解。小編就具體的醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用進(jìn)行介紹：

FDA注冊(cè)和產(chǎn)品列名

FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)：$150（包括證書(shū)）

官方聯(lián)絡(luò)人、法規(guī)聯(lián)系人和美國(guó)代理（非美企業(yè)）： $995 (年度費(fèi)用)

注冊(cè)證書(shū)：$195

器械列名： 每個(gè)產(chǎn)品編碼$195

一次性購(gòu)買(mǎi)多個(gè)列名可提供折扣。

全球器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)(GUDID)遞交

單個(gè)遞交： $95

10個(gè)批量遞交：$495 ($49.50 每個(gè))

25個(gè)批量遞交：$995 ($39.80每個(gè))

50個(gè)批量遞交：$1,495 ($29.90每個(gè))

100個(gè)批量遞交：$1,990 ($19.90每個(gè))

500個(gè)批量遞交：$7,250 ($14.50每個(gè))

1,000個(gè)批量遞交：$9,950 ($9.95每個(gè))

標(biāo)簽和產(chǎn)品審核

標(biāo)簽或產(chǎn)品審核：每個(gè)產(chǎn)品$1,495

標(biāo)簽設(shè)計(jì): 每個(gè)產(chǎn)品$1,995

一次性購(gòu)買(mǎi)多個(gè)產(chǎn)品審核可提供折扣。

醫(yī)療器械主文件(MAF)遞交

MAF遞交：$1,495

MAF美國(guó)FDA代理：$995 (年度費(fèi)用)

色素添加劑法規(guī)要求

色素添加劑報(bào)告：每個(gè)顏色$395

色素批次證書(shū)申報(bào)：每個(gè)批次$395

自由銷(xiāo)售證書(shū)

出口證書(shū)： $195