醫(yī)療器械技術評價，是為了保證醫(yī)療器械安全有效，運用標準、產(chǎn)品技術要求等技術規(guī)范，從檢驗檢測、臨床評價、技術審評等方面對醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性和有效性進行的技術評價活動，是醫(yī)療器械風險管理中最為重要的技術監(jiān)督內(nèi)容之一。其中，通過臨床試驗獲得有效數(shù)據(jù)，是評估醫(yī)療器械是否安全有效的重要方式之一。

開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在取得資質(zhì)的臨床試驗機構內(nèi)進行。臨床試驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關要求。第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經(jīng)CFDA批準。

需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄由CFDA制定、調(diào)整并公布。臨床試驗審批是指CFDA根據(jù)申請人的申請，對擬開展臨床試驗的醫(yī)療器械的風險程度、臨床試驗方案、臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析，以決定是否同意開展臨床試驗的過程。

醫(yī)療器械臨床試驗應當在批準后3年內(nèi)實施；逾期未實施的，原批準文件自行廢止，仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。