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醫(yī)療器械注冊說明書和標簽的常見問題醫(yī)療器械注冊說明書和標簽是反映醫(yī)療器械安全有效和主要技術特征等基本信息的載體。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位更多地關注器械的質(zhì)量控制，而忽略醫(yī)療器械說明書和標簽的相關規(guī)定。說明書和標簽的不規(guī)范標注，會給醫(yī)療器械使用者帶來較多的風險，影響人民群眾的用械安全；同時，器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位也會因說明書和標簽不規(guī)范受到處罰。 時間:2019-5-17 0:00:00 瀏覽量:4885

杭州醫(yī)療器械公司如何注冊醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。 時間:2019-5-16 21:25:24 瀏覽量:3295

醫(yī)療器械注冊變更辦理流程醫(yī)療器械注冊變更是指已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關要求提交申報資料。 時間:2019-5-16 0:00:00 瀏覽量:8155

關于體外診斷試劑臨床試驗入組病例樣本的基本要求體外診斷試劑臨床試驗通常通過對大量實際臨床標本的檢測結果進行統(tǒng)計、分析來綜合考核與評價。在實際臨床考核中，通過規(guī)范的對比研究，分析、總結新試劑與同類產(chǎn)品或方法平行檢測相對小的樣本量（相對于總體樣本）的結果，可以間接推測出新試劑的性能。 時間:2019-5-16 0:00:00 瀏覽量:4720

體外診斷試劑臨床試驗進行比較研究相關問題體外診斷試劑臨床試驗中如采用核酸序列測定、GC-MS/MS等實驗室檢測參考方法作為對比方法進行比較研究,是否可以委托測試？ 時間:2019-5-16 18:01:00 瀏覽量:2543

醫(yī)療器械經(jīng)營許可范圍如何填寫？經(jīng)營范圍是指國家允許企業(yè)生產(chǎn)和經(jīng)營的商品類別、品種及服務項目，反映企業(yè)業(yè)務活動的內(nèi)容和生產(chǎn)經(jīng)營方向，是企業(yè)業(yè)務活動范圍的法律界限，體現(xiàn)企業(yè)民事權利能力和行為能力的核心內(nèi)容。醫(yī)療器械經(jīng)營許可范圍也是一樣。 時間:2019-5-15 0:00:00 瀏覽量:7549

醫(yī)療器械臨床試驗常見問題官方解答在臨床試驗實際操作中的常見問題，試驗方案的合理性是最令人頭疼的，還有試驗的記錄、資料保存等，這些問題也是臨床真實性核查中最常見的問題。 時間:2019-5-15 0:00:00 瀏覽量:2584

各省醫(yī)療器械注冊檢測所排隊時間統(tǒng)計表（最新）醫(yī)療器械注冊檢驗，是指醫(yī)療器械檢驗機構按照注冊申請人的申請，依據(jù)產(chǎn)品技術要求對產(chǎn)品進行的檢驗。我國醫(yī)療器械法規(guī)體系中多部行政規(guī)范性文件均明確規(guī)定了注冊檢驗的相關內(nèi)容，注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。 時間:2019-5-15 21:39:13 瀏覽量:5725

杭州市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案及備案變更辦理程序自2014年6月1日起，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料。接收醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料的設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。 時間:2019-5-14 23:40:29 瀏覽量:7978

第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批服務指南我國醫(yī)療器械法規(guī)體系的構建始于2000年《醫(yī)療器械管理條例》的實施，經(jīng)過2014年、2017年的2次修訂后，法規(guī)體系的框架已經(jīng)基本確立。國家對于醫(yī)療器械有著嚴格的分類，其中最高級別的第三類高風險醫(yī)療器械對人體具有較大的潛在危險，必須對其進行嚴格的準入控制，因此其臨床試驗審批也是較為嚴格。 時間:2019-5-14 23:31:11 瀏覽量:4803

國家局發(fā)布《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則》有源醫(yī)療器械使用期限是指由醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人通過風險管理保證產(chǎn)品安全有效使用的期限，在該期限內(nèi)產(chǎn)品能夠維持其適用范圍。 時間:2019-5-14 0:00:00 瀏覽量:11426

同時銷售一類、二類、三類醫(yī)療器械需要辦理哪些手續(xù)？醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省,自治區(qū)，直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省,自治區(qū),直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。 時間:2019-5-13 0:00:00 瀏覽量:7273

體外診斷試劑臨床試驗中能否使用凍存樣本？體外診斷試劑是臨床疾病預測、預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察和健康狀態(tài)評價的重要手段，是臨床醫(yī)學研究的重要基礎，現(xiàn)代檢驗醫(yī)學重要的組成部分。體外診斷試劑應用于臨床、指導臨床治療的有效性、安全性是通過研發(fā)的最后環(huán)節(jié)——臨床試驗來確證的，試驗的數(shù)據(jù)和結果是藥監(jiān)部門進行審批注冊的重要依據(jù)。 時間:2019-5-13 22:36:30 瀏覽量:3417

醫(yī)療器械注冊檢驗檢測機構資質(zhì)許可將迎來重大改革從國家市場監(jiān)管總局官網(wǎng)獲悉，市場監(jiān)管總局近日發(fā)布關于對醫(yī)療器械注冊檢驗檢測機構資質(zhì)認定改革措施文件公開征求意見的公告。本次公告共發(fā)布了《關于進一步推進檢驗檢測機構資質(zhì)許可改革工作的通知（征求意見稿）》和《檢驗檢測機構資質(zhì)認定告知承諾管理辦法（征求意見稿）》（見第2條推文），現(xiàn)向社會公開征求意見。 時間:2019-5-13 22:22:05 瀏覽量:4273

浙江將開展2019年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查為加醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督管理，浙江省藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布了《2019年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查的通知》。根據(jù)2019年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作計劃，省局將對共20個臨床試驗項目的臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、合規(guī)性組織開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查。對臨床試驗違法違規(guī)尤其是弄虛作假行為將進行查處。 時間:2019-5-12 0:00:00 瀏覽量:2379

武漢市獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證最高可獲1000萬獎勵近日，武漢市人民政府發(fā)布《關于支持大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的意見》。《意見》提出，對企業(yè)自主研發(fā)并在該市實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品，將按照完成產(chǎn)品注冊檢驗或者獲得醫(yī)療器械臨床試驗批件、獲得注冊申請受理書、獲得醫(yī)療器械注冊證等階段，分步給予獎勵，最高可獲1000萬獎勵。 時間:2019-5-12 0:00:00 瀏覽量:4325

2018年共查處醫(yī)療器械案件1.8萬件，取締無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)188戶日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2018年度藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報》(以下簡稱《統(tǒng)計年報》)，該報告數(shù)據(jù)來源于《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計報表制度》，數(shù)據(jù)報告期為2017年12月1日至2018年11月30日。 時間:2019-5-12 0:00:00 瀏覽量:2469

醫(yī)療器械經(jīng)營許可《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》為加強醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)的網(wǎng)絡銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務監(jiān)督管理，保障公眾用械安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局以總局令第38號發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》。 時間:2019-5-11 17:57:39 瀏覽量:2419

醫(yī)療器械注冊之《一次性使用皮膚縫合器注冊技術審查指導原則（2019年修訂）》為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局于2019年4月11日發(fā)布了《一次性使用皮膚縫合器注冊技術審查指導原則（2018年修訂）》。 時間:2019-5-11 0:00:00 瀏覽量:3077

醫(yī)療器械臨床試驗答疑 - IVD部分在我國，體外診斷試劑按醫(yī)療器械進行管理，但其自身的特殊性也是十分明顯，其臨床試驗與其他醫(yī)療器械臨床試驗、藥物臨床試驗有著較多的差異。 時間:2019-5-11 17:32:24 瀏覽量:3873