引言：醫(yī)用面膜與普通面膜存在非常大的區(qū)別，從上市許可層面，醫(yī)用面膜屬于二類醫(yī)療器械，網(wǎng)絡(luò)銷售二類醫(yī)療器械需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證。

一、醫(yī)用面膜需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎？

我國對醫(yī)療器械實行分級管理制度，將醫(yī)療器械依據(jù)風(fēng)險等級分為I類醫(yī)療器械、II類醫(yī)療器械、III類醫(yī)療器械，對于銷售企業(yè)來說，銷售I類醫(yī)療器械無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或二類醫(yī)療經(jīng)營備案憑證；銷售II類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證；銷售III類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

醫(yī)用面膜屬于II類醫(yī)療器械，因此，成人用品銷售需要辦理II類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

二、醫(yī)用面膜需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證嗎？

如果醫(yī)用面膜在線上銷售，如在天貓、京東等網(wǎng)絡(luò)平臺銷售，除了取得II類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證之外，還需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證。

已取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證的前提條件。

三、成人用品生產(chǎn)企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎？

對于醫(yī)用面膜生產(chǎn)企業(yè)，則需要辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

如其在網(wǎng)上銷售屬于醫(yī)療器械的醫(yī)用面膜，則畜類取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證及產(chǎn)品注冊證之外，同樣需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證。

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