引言：近期，云南省藥監(jiān)局對醫(yī)療器械臨床試驗進行抽查，發(fā)現(xiàn)諸多問題，一起來看一下主要存在的問題及相關(guān)情況。

為加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，提高全省臨床試驗管理水平，云南省藥品監(jiān)督管理局組織開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查，現(xiàn)將有關(guān)檢查情況和處理結(jié)果通報如下：

一、檢查基本情況

此次共對2個品種在3家醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)開展的臨床試驗進行監(jiān)督檢查，我省3名醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)專家參加檢查。從檢查情況來看，申辦者和臨床試驗機構(gòu)能按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)和規(guī)定開展臨床試驗，但仍然存在對臨床試驗管理意識不強，機構(gòu)保存資料不完整、不規(guī)范，使用外來樣本等問題。對于檢查中發(fā)現(xiàn)的涉及合規(guī)性的問題，檢查組已當(dāng)場反饋，并要求限期整改。

二、存在的主要問題

（一）部分受試者知情同意書簽署時間晚于試驗開始時間。

（二）受試者門診原始病歷不完整，未能在醫(yī)院信息管理系統(tǒng)中查詢到部分受試者信息，通過電話訪談方可追溯到受試者參與試驗的信息。

（三）臨床試驗記錄表格填寫不規(guī)范。

（四）醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)查不到位。

（五）未對在臨床試驗中發(fā)生的不良事件進行跟蹤。

（六）體外診斷試劑臨床試驗部分樣本來自外院。

（七）部分臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗資料未及時歸檔，進行統(tǒng)一管理。

三、處理意見和有關(guān)要求

（一）對尚未提出注冊申請，試驗樣本來自外院的申辦者進行了行政約談，通報了發(fā)現(xiàn)問題，并提出了要求。

（二）對發(fā)現(xiàn)的臨床試驗相關(guān)記錄資料不完整、不規(guī)范的問題，要求申辦者和臨床試驗機構(gòu)進行補充。　　

（三）要求我省醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)按照此次監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問題，對開展的臨床試驗項目進行自查自糾，舉一反三，規(guī)范臨床試驗項目的管理。

（四）要求我省醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)加強醫(yī)療器械法律法規(guī)，特別是臨床試驗相關(guān)法規(guī)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，強化法律意識、誠信意識、責(zé)任意識和質(zhì)量意識。

（五）要求我省醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)按照《云南省藥品監(jiān)督管理局云南省衛(wèi)生健康委員會關(guān)于加強醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案工作的通知》（云藥監(jiān)械[2019]1號）要求，認(rèn)真開展醫(yī)療器械臨床試驗工作總結(jié)，并在每年1月31日前將總結(jié)報告抄送云南省藥品監(jiān)督管理局。