河南藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理風險會商會議
發(fā)布日期:2019-10-12 09:52瀏覽次數(shù):2203次
近日，河南省局藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量風險會商會議，會議回顧了醫(yī)療器械飛檢不合格情形，著重強調(diào)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行不到位等頻發(fā)問題。
引言：近日，河南省局藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量風險會商會議，會議回顧了醫(yī)療器械飛檢不合格情形，著重強調(diào)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行不到位等頻發(fā)問題。
近日，河南省藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量風險會商會議，通報分析醫(yī)療器械飛檢不合格情況，集中會商醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量風險管控措施。省局醫(yī)療器械監(jiān)管處、稽查與應急管理處相關負責人，省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代表參加了會議。會議期間，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負責人就《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行情況、企業(yè)自查問題清單和采取的風險控制措施等進行了交流分析，尤其是 2019年抽檢不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重點分析了產(chǎn)品不合格的原因，匯報了相關批次產(chǎn)品的召回情況、企業(yè)整改落實的情況。企業(yè)代表、監(jiān)管人員還就人員素質(zhì)、原料供應、關鍵工序、設備檢測、產(chǎn)品檢驗等質(zhì)量風險控制的規(guī)范性、有效性進行了深入討論。與會人員認為，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須強化醫(yī)療器械上市后風險防控工作，重視監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的問題，及時做好產(chǎn)品召回、投訴處理和風險處置等方面工作。一要切實落實企業(yè)主體責任，將產(chǎn)品質(zhì)量安全風險放到頭等位置，做好產(chǎn)品質(zhì)量定期評價分析；二要根據(jù)法律法規(guī)和適用標準的變化，企業(yè)應該及時變更有關注冊標準、調(diào)整質(zhì)量管理制度，持續(xù)有效規(guī)范執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；三要搭建企業(yè)溝通平臺，加強企業(yè)間交流合作，共同提升我省醫(yī)療器械質(zhì)量管理和風險防控水平。