引言：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)流程和管理體系來(lái)源于藥物臨床試驗(yàn)，但是醫(yī)療器械作用機(jī)理和研究方法與藥物臨床研究存在較大差異，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)及研究、管理體系近幾年逐步從藥物臨床原有體系中獨(dú)立出來(lái)，形成更加符合醫(yī)療器械臨床研究的系統(tǒng)。

一、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的定義：

在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中， 對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程。

二、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備

預(yù)期的受益應(yīng)當(dāng)大于可能出現(xiàn)的損害。

完成醫(yī)療器械臨床前研究。

準(zhǔn)備充足的試驗(yàn)用醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在兩個(gè)或兩個(gè)以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。

申辦者與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者達(dá)成書(shū)面協(xié)議。

列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)需獲得批準(zhǔn)。

申辦者應(yīng)向所在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

三、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案

申辦者應(yīng)按試驗(yàn)用醫(yī)療器械的類(lèi)別、風(fēng)險(xiǎn)、預(yù)期用途等組織制定臨床試驗(yàn)方案。

臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)先進(jìn)行小樣本可行性試驗(yàn)。

臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括：

1. 一般信息

2. 臨床試驗(yàn)的背景資料

3. 試驗(yàn)?zāi)康?/p>

4. 試驗(yàn)設(shè)計(jì)

5. 安全性評(píng)價(jià)方法

6. 有效性評(píng)價(jià)方法

具體內(nèi)容詳見(jiàn)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

四、醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)需要提交哪些資料？

倫理委員會(huì)意見(jiàn)

臨床試驗(yàn)方案

臨床試驗(yàn)報(bào)告

具體內(nèi)容詳見(jiàn)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》

五、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批

1. 臨床試驗(yàn)審批定義

對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)應(yīng)獲得國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。

2. 需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第14號(hào)）

3. 臨床試驗(yàn)審批流程

六、有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的補(bǔ)充說(shuō)明：

臨床試驗(yàn)審批改為默許制：自臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)受理并繳費(fèi)之日起60個(gè)工作日內(nèi)，申請(qǐng)人在預(yù)留聯(lián)系方式、郵寄地址有效的前提下，未收到器審中心意見(jiàn)（包括專(zhuān)家咨詢會(huì)議通知和補(bǔ)充資料通知）的，可以開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

多中心臨床試驗(yàn)需按照統(tǒng)一試驗(yàn)方案在不同臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中同期進(jìn)行

標(biāo)簽：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)流程、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)代辦