醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具 、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；

第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批程序

一、辦事項(xiàng)目：第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)

二、辦事程序：

技術(shù)審評(píng)

審評(píng)認(rèn)證中心在60個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械安全性、有效性研究和結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，提出結(jié)論性意見。

1.技術(shù)審評(píng)過程中，必要時(shí)可調(diào)閱原始研究資料。

2.需要進(jìn)行專家審評(píng)咨詢的事項(xiàng)，專家審評(píng)時(shí)間不計(jì)算在規(guī)定的審評(píng)時(shí)限內(nèi)。

3.需要補(bǔ)正資料的，審評(píng)認(rèn)證中心應(yīng)當(dāng)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料；審評(píng)認(rèn)證中心應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。

4.應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的，依據(jù)有關(guān)規(guī)定啟動(dòng)。注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)間內(nèi)，但應(yīng)在技術(shù)審評(píng)時(shí)限內(nèi)完成。

（三）行政審批

行政許可服務(wù)處對(duì)受理、技術(shù)審評(píng)的審查內(nèi)容和審評(píng)過程進(jìn)行行政復(fù)核，并根據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)論在20個(gè)工作日內(nèi)作出批準(zhǔn)注冊(cè)或不予行政許可的決定。

1. 行政許可服務(wù)處在10個(gè)工作日對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行審核、公示。公示期為7天，公示期不計(jì)入審批時(shí)限。

2.公示無異議的，行政許可服務(wù)處在10個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料和檢查、審評(píng)報(bào)告進(jìn)行審查，提出審查意見報(bào)局長(zhǎng)審批。并將審批決定及申報(bào)資料移交省政務(wù)大廳食品藥品監(jiān)管分中心。

公示或?qū)徍恕彶槠陂g有舉報(bào)或異議的，應(yīng)暫停行政審批，待調(diào)查核實(shí)后再行處理，調(diào)查核實(shí)處理時(shí)間不計(jì)入審批時(shí)限。

（四）決定送達(dá)

省政務(wù)大廳食品藥品監(jiān)管分中心根據(jù)審批結(jié)論分別進(jìn)行處理，10個(gè)工作日內(nèi)制作《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《不予行政許可決定書》，并向申請(qǐng)人郵寄行政審批決定。

四、申請(qǐng)條件：

（一）醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是依法進(jìn)行登記的企業(yè)。

（二）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第六、九、十、十一、十二條或《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第七、十、十一、十二、十三、十四條所列要求。