摘要：為加強醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護醫(yī)療器械臨床試驗過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果真實、科學、可靠和可追溯，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會制定頒布了《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）。以下是《規(guī)范》的主要內(nèi)容：

　　《規(guī)范》共十一章九十六條，涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗全過程，包括臨床試驗的方案設(shè)計、實施、監(jiān)查、核查、檢查、以及數(shù)據(jù)的采集、記錄、分析總結(jié)和報告等?！兑?guī)范》從保護受試者權(quán)益、規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗行為出發(fā)，明確了醫(yī)療器械臨床試驗申辦者、臨床試驗機構(gòu)及研究者和監(jiān)管部門等各方職責，突出倫理委員會作用和受試者知情同意，強調(diào)臨床試驗過程中的風險控制。

　?。ㄒ唬┑谝徽隆翱倓t”共五條，對《規(guī)范》立法目的與依據(jù)，適用范圍做出規(guī)定，并明確了各監(jiān)管部門的職責。

　　（二）第二章“臨床試驗前準備”共七條，明確了啟動醫(yī)療器械臨床試驗必須具備的軟硬件條件，規(guī)定了臨床試驗倫理審查、行政審批、屬地備案等要求。

　?。ㄈ┑谌隆笆茉囌邫?quán)益保障”共十三條，對保障受試者合法權(quán)益做出具體規(guī)定。首先強調(diào)了遵循倫理準則的重要性，明確提出倫理審查與知情同意是保障受試者權(quán)益的主要措施。其后明確了實施倫理保護的具體措施，規(guī)定在試驗前和試驗過程中應(yīng)當向倫理委員會提交的資料和報告。該章節(jié)還規(guī)定了受試者享有知情、隨時退出的權(quán)利和具體執(zhí)行的方法，并對知情同意書的內(nèi)容、修改和簽署前的準備、一般情況和特定情況下如何獲取知情同意等做出了詳細的規(guī)定。

　　（四）第四章“臨床試驗方案”共四條。主要是對臨床試驗方案的組織制定、內(nèi)容和修訂等方面做出具體的規(guī)定。明確了申辦者是醫(yī)療器械臨床試驗方案制定的組織者。對安全性和有效性未經(jīng)證實的全新產(chǎn)品臨床試驗方案設(shè)計提出要求。明確了醫(yī)療器械多中心臨床試驗的定義和實施的要求。

　　（五）第五章“倫理委員會職責”共八條，主要闡述了倫理委員會的組成、構(gòu)建、工作程序、職責、需要審議的要點等內(nèi)容。明確了倫理審查中應(yīng)當包括對該臨床試驗科學性的審查。在賦予倫理委員會同意臨床試驗開展權(quán)利的同時，還賦予其可以暫?；蚪K止臨床試驗的權(quán)力，切實保障了受試者權(quán)益。

　?。┑诹隆吧贽k者職責”共二十一條，對申辦者主要職責和提供的文件做出了具體規(guī)定，還規(guī)定了監(jiān)查員及核查員的選定、工作范圍和承擔的責任，明確了申辦者對臨床試驗的真實性和可靠以及試驗用醫(yī)療器械臨床試驗中的安全性負責。

　　（七）第七章“臨床試驗機構(gòu)和研究者職責”共二十一條，是對臨床試驗機構(gòu)和研究者的職責要求。規(guī)定了研究者的資格條件，明確了臨床試驗機構(gòu)和研究者在試驗前、過程中、試驗后的職責，重點提出研究者應(yīng)采取有關(guān)措施，保護受試者的生命和健康，維護受試者的權(quán)利。

　?。ò耍┑诎苏隆坝涗浥c報告”共七條，是對臨床試驗過程任何觀察與發(fā)現(xiàn)的記錄要求和臨床試驗報告編制要求。

　?。ň牛┑诰耪隆霸囼炗冕t(yī)療器械管理”共三條，對試驗用醫(yī)療器械標識、記錄和使用進行了規(guī)定。

　?。ㄊ┑谑隆盎疚募芾怼惫踩龡l，是對醫(yī)療器械臨床試驗前、過程中和試驗后形成的有關(guān)文件保管的規(guī)定。

　?。ㄊ唬┑谑徽隆案絼t”共四條，用于規(guī)定一些用語的含義，特定事項的說明，實施日期等事項。