為規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理，指導(dǎo)企業(yè)做好注冊申報工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號），總局組織制定了醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式（見附件1—8），現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。

醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明

一、申請表

二、證明性文件

（一）境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)提交：

1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。

2.組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。

（二）境外申請人應(yīng)當(dāng)提交：

1.境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件和合法資格證明文件。

2.境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機構(gòu)登記證明復(fù)印件。

三、試驗產(chǎn)品描述

應(yīng)當(dāng)包括試驗用醫(yī)療器械的設(shè)計原理、工作原理、產(chǎn)品特征、結(jié)構(gòu)組成及圖示、制造材料、包裝材料、型號規(guī)格及其劃分依據(jù)、主要生產(chǎn)工藝、交付狀態(tài)、作用機理、適用范圍等內(nèi)容。

四、臨床前研究資料

一般應(yīng)當(dāng)包括：

（一）申請人對試驗用醫(yī)療器械進行的臨床前研究資料。例如，實驗室研究、動物試驗等。

（二）與評價試驗用醫(yī)療器械安全性和有效性相關(guān)的已發(fā)表文獻及評論性綜述。

（三）國內(nèi)外同類產(chǎn)品研發(fā)、上市及臨床應(yīng)用情況及試驗用醫(yī)療器械與國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、技術(shù)參數(shù)及適用范圍等方面的異同比較資料。

（四）與試驗用醫(yī)療器械相關(guān)的不良事件信息。

（五）臨床試驗受益與風(fēng)險對比分析報告。

（六）其他要求提交的研究資料。

五、產(chǎn)品技術(shù)要求

六、醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的注冊檢驗報告和預(yù)評價意見

七、說明書及標簽樣稿

八、臨床試驗方案

臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求，并提交證明臨床試驗方案科學(xué)合理性的分析資料。

九、倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見

應(yīng)當(dāng)提交全部臨床試驗機構(gòu)的倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見。

十、符合性聲明

（一）申請人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求。

（二）申請人聲明所提交資料的真實性。