兩者不太具有可比性，如果一個(gè)CRA僅僅從監(jiān)查的角度去評(píng)估你易我難是可以理解的。如果加上整個(gè)設(shè)計(jì)、選擇，其實(shí)醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)更是一個(gè)定制化的服務(wù)，一個(gè)麻雀雖小五臟俱全的試驗(yàn)，是一個(gè)靈活多變，有著特殊個(gè)性的試驗(yàn)。
醫(yī)療器械的定義：是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
藥物：是用以預(yù)防、治療及診斷疾病的物質(zhì)。在理論上，藥物是指凡能影響機(jī)體器官生理功能及細(xì)胞代謝活動(dòng)的化學(xué)物質(zhì)都屬于藥物的范疇，也包括避孕藥及保健藥。
2.1 產(chǎn)品屬性不一樣，本身就是兩種產(chǎn)品，不具有可比性
醫(yī)療器械包括儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑、校準(zhǔn)物、材料、軟件。種類非常多，簡(jiǎn)單的棉球、棉紗；復(fù)雜如膝關(guān)節(jié)、心臟支架、人工晶狀體、心臟起搏器；家庭用的體溫計(jì)、降溫貼；常用的注射器、輸液管路；大到CT、X光機(jī)；還有各種金屬手術(shù)刀、手術(shù)剪；各種機(jī)器里面裝的軟件；避孕套等等。產(chǎn)品千羅萬(wàn)象。簡(jiǎn)單而言，在醫(yī)院中，除了藥品和消毒品，其它全都是醫(yī)療器械。
藥品包括中草藥、西藥、生物制品、疫苗、民族藥等，全世界大約有20000余種，我國(guó)中藥制劑約5000多種，西藥制劑約4000多種。主要來(lái)源于種植、提取、合成等途徑。
2.2 工業(yè)基礎(chǔ)和研制不一樣
醫(yī)療器械行業(yè)涉及到機(jī)械、電子、材料等多個(gè)行業(yè)，是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。僅僅一個(gè)單一學(xué)科造就不出來(lái)一個(gè)產(chǎn)業(yè)。大學(xué)里相對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械學(xué)科也幾乎沒(méi)有，從事本行業(yè)的人才出身于各個(gè)行業(yè)，包括：IT、電子、生物醫(yī)學(xué)工程、生命科學(xué)等。產(chǎn)品研制：都是工程師研制，由醫(yī)生和護(hù)士協(xié)助開(kāi)發(fā)。也見(jiàn)過(guò)很多企業(yè)閉門(mén)造車，最終導(dǎo)致失敗。
藥品行業(yè)作為一個(gè)歷史優(yōu)秀學(xué)科，已經(jīng)發(fā)展成一個(gè)體系。包括中藥學(xué)和西藥學(xué)（現(xiàn)代藥學(xué)）。各大學(xué)校都有專門(mén)的中藥專業(yè)，藥學(xué)專業(yè)、制藥工程等，包括二級(jí)的藥理、藥分、藥化等等。當(dāng)然也有大批化學(xué)人士、包括最新的生物人士（PD-1）從事本行業(yè)。但還是大有非本專業(yè)不招的趨勢(shì)。
2.3 作用及作用原理不一樣
醫(yī)療器械涉及到預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)控、康復(fù)、替代。不僅僅是治療，還可以預(yù)防，診斷，康復(fù)，替代。涉及的科室也包括外科，影像科，檢驗(yàn)科，康復(fù)科，骨科等等。對(duì)于一些不能手術(shù)，藥物也不能根治的疾病，可以使用器械進(jìn)行替換（人工器官）。
作用原理：不是通過(guò)藥理學(xué)，免疫學(xué)，其效用主要通過(guò)物理等方式獲得。
2.4 臨床試驗(yàn)法規(guī)不一樣
2.4.1開(kāi)展藥物試驗(yàn)需要IND，需要CFDA的審批，按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》開(kāi)展，在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展。而醫(yī)療器械（除了幾個(gè)特殊品種），需要CFDA審批，主要是通過(guò)倫理委員會(huì)的審批就可以開(kāi)展了，試驗(yàn)開(kāi)展是按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》開(kāi)展。2019年開(kāi)始，在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展。
2.4.2 醫(yī)療器械全球多中心的臨床試驗(yàn)是沒(méi)有的。而藥品是有的。
2.4.3 對(duì)于一些醫(yī)療器械，研究者沒(méi)有使用過(guò)，可以開(kāi)展預(yù)試驗(yàn)。
2.5 臨床試驗(yàn)研究者操作
臨床試驗(yàn)操作方面，這個(gè)與藥品是不同的，藥品在醫(yī)院使用，除了口服、肌注、靜脈推注等常見(jiàn)的給藥方式，都是非常成熟的。很多醫(yī)療器械都是研究者在使用，護(hù)士在使用，技師在使用等，不同人員的操作水準(zhǔn)不一樣。而且不同產(chǎn)品的操作也不一樣。醫(yī)療器械試驗(yàn)操作失控后可能造成的損傷程度；實(shí)施操作的研究者資質(zhì)等。方案中是否描述了詳細(xì)操作流程。
2.6 臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)
2.6.1器械的臨床試驗(yàn)會(huì)同時(shí)考慮一個(gè)以上的安全性主要終點(diǎn)和一個(gè)以上的有效性主要終點(diǎn)，同時(shí)達(dá)到時(shí)可視為臨床試驗(yàn)的成功。甚至有些試驗(yàn)的臨床終點(diǎn)為受試者滿意度。
2.6.2有些難以做到隨機(jī)、盲法、對(duì)照等要求，結(jié)果可能很大程度上依賴于醫(yī)師的水平。
2.7 從業(yè)人員的要求
對(duì)于從業(yè)人員，要求較高。要有豐富的背景，即使對(duì)某種器械很熟悉，換到另一個(gè)領(lǐng)域也不知道怎么開(kāi)展試驗(yàn)。做慣了長(zhǎng)期植入的產(chǎn)品，給你一臺(tái)CT機(jī)，你能開(kāi)展嗎？對(duì)于還解剖結(jié)構(gòu)都不知道的CRA，如何去判斷骨科產(chǎn)品是否符合入排？對(duì)于心臟冠脈有哪些分支都不清楚，一個(gè)CRA，CRC如何協(xié)助入組受試者。
CRA除了常規(guī)的法規(guī)知識(shí)，監(jiān)查知識(shí)，還要具有手術(shù)知識(shí)，產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和使用流程。這樣才能更好地與研究者交流。對(duì)于CRO，CRA都是一個(gè)巨大的挑戰(zhàn)。這也是譬如XXX等大型CRO公司，也僅僅開(kāi)展某幾個(gè)系列的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。譬如XX公司，只接支架類的臨床研究。