2024年10月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于江蘇為真生物醫(yī)藥技術(shù)股份有限公司、新疆利康祥運生物科技有限公司飛行檢查情況的通告（2024年第43號）》，兩家體外診斷試劑企業(yè)因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷被罰，一起來看具體情況。

國家藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對江蘇為真生物醫(yī)藥技術(shù)股份有限公司、新疆利康祥運生物科技有限公司進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷。

一、江蘇為真生物醫(yī)藥技術(shù)股份有限公司

（一）采購方面。抽查磁珠原材料的檢驗操作規(guī)程、檢驗記錄單、原材料合格報告單，缺少磁珠直徑和固含量的質(zhì)量檢測數(shù)據(jù)，企業(yè)與磁珠原材料供應(yīng)商的質(zhì)量及售后服務(wù)協(xié)議未規(guī)定對磁珠的質(zhì)量要求，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對采購物品進行檢驗或者驗證，確保滿足生產(chǎn)要求的要求。

（二）質(zhì)量控制方面。陽性質(zhì)控品和陰性質(zhì)控品原材料檢測項目不完整，未進行紫外分光光度計掃描記錄核酸吸收峰，與產(chǎn)品技術(shù)要求不一致，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或者證書的要求。

企業(yè)現(xiàn)場未提供陽性、陰性質(zhì)控品所用細胞的細胞庫檔案資料和細胞操作日志，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》（以下簡稱《附錄》）中應(yīng)當(dāng)建立細胞庫檔案資料和細胞操作日志的要求。

二、新疆利康祥運生物科技有限公司

（一）質(zhì)量控制方面。企業(yè)免疫球蛋白A測定試劑盒（免疫比濁法）成品檢驗規(guī)程中規(guī)定的檢測項目少于產(chǎn)品技術(shù)要求中載明的檢測項目，且未進行風(fēng)險評估，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或者證書的要求。

抽查免疫球蛋白A測定試劑盒（免疫比濁法）成品檢驗數(shù)據(jù)記錄，公司不能提供“線性范圍”項目中的線性樣本來源的信息，不符合《規(guī)范》中每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。

（二）不良事件監(jiān)測、分析和改進方面。抽查企業(yè)2023年度管理評審報告，該報告中管理評審匯報材料的制作日期，早于材料內(nèi)匯報的內(nèi)審工作開展日期，存在時間邏輯錯誤，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性的要求。

上述2家企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，不符合《規(guī)范》相關(guān)規(guī)定。企業(yè)已對上述質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。

相關(guān)屬地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十二條規(guī)定，依法采取責(zé)令暫停生產(chǎn)的控制措施；對涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)依法處理；責(zé)令企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。

企業(yè)完成全部缺陷項目整改后，經(jīng)屬地省級藥品監(jiān)督管理部門復(fù)查合格方可恢復(fù)生產(chǎn)。