2024年10月14日，為進(jìn)一步規(guī)范影像型超聲診斷設(shè)備醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制訂并發(fā)布了《影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》，一起來(lái)學(xué)習(xí)第三類影像型超聲診斷設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn)。

一、第三類影像型超聲診斷設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品性能要求，至少包括以下要求：

1.1二維灰階成像模式的探頭應(yīng)當(dāng)符合GB 10152的要求，彩色多普勒血流成像模式的探頭應(yīng)當(dāng)符合YY/T 0767的要求。

1.2若具有用于顱內(nèi)血管的筆式（單通道、雙通道或多通道）探頭，應(yīng)參考YY/T 0593標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求，若具有用于外周血管的筆式探頭，建議參照該標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。

1.3若具有超聲內(nèi)窺鏡探頭或具有內(nèi)窺鏡下使用的超聲探頭，建議參考YY/T 1676標(biāo)準(zhǔn)，并考慮YY(/T) 0068系列標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)窺鏡標(biāo)準(zhǔn)的適用性。經(jīng)食道探頭應(yīng)規(guī)定安全性能（化學(xué)性能、表面安全性）、彎角操縱系統(tǒng)、密封性能、與附件的配合、標(biāo)記、尺寸偏差等要求，可參考YY/T 1028及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定。

1.4具有ECG信號(hào)檢測(cè)單元的設(shè)備，應(yīng)規(guī)定心率測(cè)量范圍和誤差、QRS波幅度和間期的范圍、基線復(fù)位、導(dǎo)聯(lián)線的標(biāo)記等性能，可參考GB 9706.227相關(guān)內(nèi)容或由制造商制定相關(guān)性能要求。

1.5含有腳踏開關(guān)的設(shè)備，應(yīng)符合YY/T 1057的要求。

1.6含有穿刺架/穿刺針的設(shè)備，應(yīng)符合YY/T 1671的要求。

1.7特殊成像模式

本部分給出以下成像模式至少需要驗(yàn)證的技術(shù)參數(shù)（若適用），對(duì)參數(shù)數(shù)值/具體要求并不作明確規(guī)定，數(shù)值/具體要求由企業(yè)自行規(guī)定。對(duì)于不適用的參數(shù)，同時(shí)給出不適用原因。若有其他定量分析的參數(shù)，也應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，并公布其物理意義和臨床意義。有些參數(shù)在本部分一并給出推薦的試驗(yàn)方法，對(duì)于推薦的試驗(yàn)方法并不做強(qiáng)制要求，企業(yè)可自行制定試驗(yàn)方法，自行制定的試驗(yàn)方法應(yīng)同時(shí)給出試驗(yàn)方法的出處或合理性、可行性的分析。

1.7.1三維成像

不使用位置傳感器的自由臂三維超聲成像無(wú)特殊技術(shù)參數(shù)要求。使用位置傳感器的自由臂三維超聲成像、機(jī)械定位三維超聲成像、機(jī)械掃查實(shí)時(shí)三維超聲成像和電子掃查實(shí)時(shí)三維超聲成像通常提供測(cè)量功能，應(yīng)對(duì)下列技術(shù)參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證：探測(cè)深度、盲區(qū)、側(cè)向分辨力、軸向分辨力、幾何位置精度、體積測(cè)量。

指標(biāo)含義參見標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1279。試驗(yàn)方法應(yīng)參照標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1279。

1.7.2造影成像

造影成像功能應(yīng)驗(yàn)證的技術(shù)參數(shù)：造影成像最大深度、與組織參考圖像重合度、造影增強(qiáng)指數(shù)。試驗(yàn)方法及體模至少公布的信息應(yīng)參考 YY/T 1919標(biāo)準(zhǔn)要求。

1.7.3靜態(tài)/準(zhǔn)靜態(tài)應(yīng)變彈性成像

靜態(tài)/準(zhǔn)靜態(tài)應(yīng)變彈性成像功能應(yīng)給出并進(jìn)行驗(yàn)證的技術(shù)參數(shù)：

1.7.3.1探測(cè)深度、應(yīng)變比（測(cè)量范圍、測(cè)量的準(zhǔn)確性及重復(fù)性）、空間分辨力、幾何成像精度（即幾何誤差）。試驗(yàn)方法應(yīng)參考YY/T 1419。

1.7.3.2與B模式圖像重合性

試驗(yàn)方法：開啟被測(cè)診斷系統(tǒng)，進(jìn)入彈性成像模式，將探頭經(jīng)耦合劑置于測(cè)試體模表面上，選擇合適的頻率、焦點(diǎn)、深度等，對(duì)準(zhǔn)合適大小、硬度的靶群，按照說(shuō)明書描述方法進(jìn)行操作。以目力核實(shí)靶點(diǎn)圖像位置是否與B模式靶點(diǎn)位置有明顯錯(cuò)位。

企業(yè)在規(guī)定試驗(yàn)方法時(shí)，應(yīng)明確“明顯錯(cuò)位”的判定準(zhǔn)則，如錯(cuò)位超過一定誤差，認(rèn)為是明顯錯(cuò)位，并應(yīng)明確誤差數(shù)值。

1.7.4剪切波彈性成像

剪切波彈性成像功能應(yīng)給出并進(jìn)行驗(yàn)證的技術(shù)參數(shù)：

1.7.4.1最大探測(cè)深度、剪切波速度的測(cè)量（測(cè)量范圍、測(cè)量的準(zhǔn)確性及重復(fù)性），空間分辨力、幾何成像精度（即幾何誤差）。試驗(yàn)方法應(yīng)參考YY/T 1480。

1.7.4.2與B模式圖像重合性（如適用）。

試驗(yàn)方法參考1.7.3.2的要求。

1.7.5圖像融合

圖像融合應(yīng)給出并進(jìn)行驗(yàn)證的技術(shù)參數(shù)：

1.7.5.1圖像融合模態(tài)類型。給出可進(jìn)行融合的全部模態(tài)類型。

1.7.5.2圖像融合有效空間范圍。

應(yīng)給出融合二維或三維空間范圍。

1.7.5.3有效空間范圍下的融合偏差。融合偏差應(yīng)包括系統(tǒng)的所有偏差（如探頭、磁定位系統(tǒng)等引起的偏差總和）。如支持多種配準(zhǔn)方法，應(yīng)分別給出每種配準(zhǔn)方法下的融合偏差。

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性制定試驗(yàn)方法，應(yīng)模擬臨床使用操作過程進(jìn)行實(shí)際操作驗(yàn)證。

1.7.6圖像導(dǎo)航

應(yīng)給出并進(jìn)行驗(yàn)證的技術(shù)參數(shù)：

1.7.6.1圖像融合模態(tài)類型。給出可進(jìn)行圖像導(dǎo)航的模態(tài)類型。

1.7.6.2圖像導(dǎo)航有效空間范圍。

應(yīng)給出二維或三維有效空間范圍。

1.7.6.3有效空間下的圖像導(dǎo)航偏差。

圖像導(dǎo)航偏差應(yīng)包括系統(tǒng)的所有偏差（如圖像融合、探頭、磁定位系統(tǒng)、穿刺架等引起的偏差）。如支持多種配準(zhǔn)方法，應(yīng)分別給出每種配準(zhǔn)方法下的圖像導(dǎo)航偏差。

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性制定試驗(yàn)方法，應(yīng)模擬臨床使用操作過程進(jìn)行實(shí)際操作驗(yàn)證。

二、第三類影像型超聲診斷設(shè)備注冊(cè)審查要點(diǎn)

1.軟件研究

應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》中的軟件組件要求提供軟件研究資料、互操作性研究資料。若具有流程優(yōu)化類人工智能軟件功能應(yīng)參照《影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類功能）技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》提交相關(guān)資料；若具有輔助診斷類人工智能軟件功能，按照《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》提交相關(guān)資料。軟件安全性級(jí)別可結(jié)合軟件的預(yù)期用途、使用場(chǎng)景、核心功能進(jìn)行綜合判定。

產(chǎn)品若具有電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程訪問與控制、用戶訪問三種功能當(dāng)中一種或一種以上的功能，應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

產(chǎn)品若屬于移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備（如便攜式、掌上超聲設(shè)備），應(yīng)按照《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求提交研究資料，重點(diǎn)應(yīng)關(guān)注顯示屏限制、環(huán)境光影響、電池容量等要求。

2.生物學(xué)特性研究

生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包含患者直接或間接接觸的材料的理化性質(zhì)的描述，需要開展生物學(xué)試驗(yàn)的應(yīng)當(dāng)在有相關(guān)資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室開展。報(bào)告應(yīng)當(dāng)能夠客觀反應(yīng)申報(bào)產(chǎn)品與人體接觸部分的全部特性，并對(duì)試驗(yàn)結(jié)果開展安全有效性評(píng)估。產(chǎn)品常見的與人體接觸部分為探頭、穿刺架等，若通過試驗(yàn)的方式開展評(píng)價(jià)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況考慮與人體接觸部分的材料所需的評(píng)價(jià)，其中探頭部分的評(píng)價(jià)至少應(yīng)包含聲透鏡、外殼及粘接劑。若通過自然腔道進(jìn)入體內(nèi)，應(yīng)當(dāng)考慮皮內(nèi)反應(yīng)是否能涵蓋對(duì)特定部分（陰道、陰莖、口腔等）的刺激。若強(qiáng)制配合護(hù)套使用，可認(rèn)為不直接接觸患者，免于生物學(xué)評(píng)價(jià)。生物學(xué)評(píng)價(jià)對(duì)象應(yīng)為清洗消毒滅菌后的最終成品，應(yīng)關(guān)注消毒滅菌方法對(duì)生物學(xué)評(píng)價(jià)的影響。

3.聲能安全研究

聲能安全，在滿足GB 9706.237的基礎(chǔ)上，還應(yīng)規(guī)定聲能輸出的限值，包括機(jī)械指數(shù)、熱指數(shù)、空間峰值時(shí)間平均聲強(qiáng)，以確保其安全性。應(yīng)對(duì)聲能輸出限值設(shè)置的合理性進(jìn)行分析，明確設(shè)定的依據(jù)，并提交設(shè)備實(shí)際聲能輸出能夠滿足限值要求的驗(yàn)證報(bào)告。限值的設(shè)定及測(cè)試的方法應(yīng)參考業(yè)界通用的準(zhǔn)則。

申請(qǐng)變更注冊(cè)時(shí)，應(yīng)明確探頭聲能限值要求是否發(fā)生變化，提交產(chǎn)品變化后實(shí)際聲能輸出能夠滿足限值要求的驗(yàn)證報(bào)告。不僅需要關(guān)注新主機(jī)和新探頭的情形，對(duì)原有探頭設(shè)計(jì)變化、增加的新的成像功能及模式和臨床應(yīng)用部位、原有成像功能發(fā)生改變、軟件算法變化等對(duì)聲輸出的影響，都應(yīng)進(jìn)行重新評(píng)估。

4.免于臨床評(píng)價(jià)資料

符合《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品或功能，按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》開展等同性論證。