近日，針對黑龍江省第二類醫(yī)療器械注冊申請人在研發(fā)及樣品生產(chǎn)期間發(fā)生地址變更，導(dǎo)致注冊質(zhì)量管理核查時資質(zhì)文件溯源困難，影響科研成果轉(zhuǎn)化的實際情況，近日，黑龍江省藥監(jiān)局堅持問題導(dǎo)向，積極破解難題，出臺《黑龍江省第二類醫(yī)療器械研發(fā)和樣品生產(chǎn)地址變更指南（試行）》（以下簡稱《變更指南》），為更好地助力產(chǎn)品順利上市作出有益嘗試。

黑龍江省第二類醫(yī)療器械研發(fā)和樣品生產(chǎn)地址變更指南（試行）

第一章 總  則

第一條 為進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，優(yōu)化審評審批服務(wù)，加大對我省第二類醫(yī)療器械注冊前的指導(dǎo)力度，避免注冊申請人因研發(fā)或樣品生產(chǎn)地址變更導(dǎo)致注冊體系核查不能通過，使企業(yè)少走彎路，助力產(chǎn)品順利上市，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關(guān)法規(guī)，結(jié)合本省實際，制定本指南（以下稱《指南》）。

第二條 本指南旨在第二類醫(yī)療器械研發(fā)或樣品生產(chǎn)地址發(fā)生變更時提供注冊前的指導(dǎo)。

第三條 本指南適用于省內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請人。

第二章 注冊指導(dǎo)

第四條 醫(yī)療器械注冊申報處于臨床前階段變更地址，應(yīng)當(dāng)留存可以證明原址研發(fā)、樣品（包括但不限于注冊檢驗、穩(wěn)定性試驗）生產(chǎn)以及驗證等產(chǎn)品研發(fā)過程真實、完整、可追溯的證明資料，證明資料包括但不限于廠房影像、布局圖、采購記錄、生產(chǎn)記錄、設(shè)備驗證和使用記錄、樣品檢驗記錄等。但設(shè)備驗證、注冊檢驗需在地址變更后重新開展，效期驗證經(jīng)風(fēng)險評估后判定是否需要重新開展。

第五條?醫(yī)療器械注冊申報處于臨床試驗階段變更地址，除執(zhí)行本指南第四條規(guī)定外，還需提交地址變更前后生產(chǎn)樣品的等同性和對臨床試驗結(jié)果影響的評估報告，該報告需向臨床試驗機(jī)構(gòu)報送。

第六條 醫(yī)療器械注冊申報處于審評審批階段變更地址，需確保生產(chǎn)工藝不發(fā)生改變，機(jī)構(gòu)與人員、廠房和設(shè)施、設(shè)備、環(huán)境、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制能力等滿足產(chǎn)品注冊要求，除執(zhí)行本指南第四條規(guī)定外，還需全面評估地址變更對產(chǎn)品帶來的風(fēng)險。

第七條 注冊申請人在地址變更前應(yīng)與省藥品監(jiān)督管理局做好溝通，必要時注冊體系核查部門可到原址進(jìn)行真實性核查。核查新舊地址質(zhì)量體系的一致性和溯源性，切實保證醫(yī)療器械研發(fā)的科學(xué)、有效、可追溯、質(zhì)量可控，保障人體健康和生命安全。

第三章 申報材料

第八條 符合上述情況的注冊申請人在產(chǎn)品注冊申報時，除提交《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號）規(guī)定的申報材料外，還應(yīng)提交以下材料：

（一）地址變更情況的說明材料；

（二）根據(jù)產(chǎn)品研發(fā)所處階段及變更情況，提交企業(yè)名稱、研發(fā)或樣品生產(chǎn)地址、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗儀器等變更前后對比說明；

（三）變更前后地址的證明文件及平面布置圖（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的相關(guān)文件復(fù)印件）；

（四）與地址變更相關(guān)的產(chǎn)品風(fēng)險管理資料。

第四章 附  則

第九條 國家藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布統(tǒng)一的醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)地址和生產(chǎn)地址變更相關(guān)指南后，本指南自動廢止。

第十條 本指南自發(fā)布之日起施行，由省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

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