2024年7月19日，為全面落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）要求，進一步滿足特定臨床急需用械需求，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委印發(fā)《醫(yī)療機構臨床急需醫(yī)療器械臨時進口使用管理要求》（2024年第97號公告，以下簡稱《管理要求》），有效提高特殊情況下臨床急需醫(yī)療器械可及性，切實增進人民群眾健康福祉。

《管理要求》堅持以人為本，把保障人民健康放到優(yōu)先位置，充分考慮特殊情況下患者的用械需求，確定了產品范圍和醫(yī)療機構范圍；明確了醫(yī)療機構、經營企業(yè)和境外制造商、代理人各方責任認定要求；規(guī)定了申請材料、申請程序、審查方式和時限；提出了醫(yī)療機構使用相應醫(yī)療器械記錄保存、停止使用、分析報告、繼續(xù)使用等要求。

《管理要求》適用于醫(yī)療機構因患者臨床急需而臨時進口使用，國外已上市但國內尚無同品種產品上市的第二類、第三類醫(yī)療器械，不包括應納入大型醫(yī)用設備配置許可管理的設備。其中，臨床急需是指在國內尚無有效治療或者預防手段的情況下，臨床上用于防治嚴重危及生命疾病所需。

考慮相應醫(yī)療器械未在我國上市，《管理要求》規(guī)定使用相應醫(yī)療器械的醫(yī)療機構必須是處于引領地位的高水平醫(yī)療機構，在相應治療領域已開展多年疑難危重病種的診療服務，具有相應疑難危重癥的治療能力、相適應的專業(yè)科室、多年使用同類醫(yī)療器械經驗，且相應科室應當在該類產品臨床應用領域具有國內領先水平，使用相應醫(yī)療器械的醫(yī)療團隊應當包括相應領域的資深專家，從而確保產品使用質量和患者用械安全。

國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委將繼續(xù)做好實施工作，強化培訓指導，積極解決患者少量特定醫(yī)療需求問題。