皮膚鏡圖像處理工作站在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，產(chǎn)品通常由計(jì)算機(jī)、圖像采集裝置、隔離變壓器、臺(tái)車(chē)組成。用于對(duì)人皮膚、毛發(fā)的病變組織（脂溢性角化病、色素痣癥狀）進(jìn)行拍照和觀(guān)察。產(chǎn)品在醫(yī)美行業(yè)和皮膚病領(lǐng)域廣泛應(yīng)用。本文為大家說(shuō)說(shuō)皮膚鏡圖像處理工作站注冊(cè)流程、費(fèi)用和時(shí)間。

一、皮膚鏡圖像處理工作站注冊(cè)流程

皮膚鏡圖像處理工作站注冊(cè)產(chǎn)品屬于“06醫(yī)用成像器械”，管理類(lèi)別：Ⅱ，分類(lèi)編碼：06-18-01，產(chǎn)品類(lèi)別在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)，因此，按照第二類(lèi)豁免醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)產(chǎn)品開(kāi)展注冊(cè)，流程如下：產(chǎn)品研制-制造和質(zhì)量保證能力配置-建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系-送檢資料準(zhǔn)備-產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)-注冊(cè)申報(bào)-注冊(cè)審評(píng)-體系考核-發(fā)補(bǔ)項(xiàng)補(bǔ)正&體考不符合整改-取得第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)制-申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證-取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

二、皮膚鏡圖像處理工作站注注冊(cè)費(fèi)用

皮膚鏡圖像處理工作站注注冊(cè)費(fèi)用包括企業(yè)日常運(yùn)營(yíng)需要的費(fèi)用、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)費(fèi)用、藥監(jiān)局收取的醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)費(fèi)用、證標(biāo)客的醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)服務(wù)費(fèi)。企業(yè)日常運(yùn)營(yíng)需要的費(fèi)用包括廠(chǎng)房、人員、設(shè)備購(gòu)置、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、物料采購(gòu)等的費(fèi)用；產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)費(fèi)用包括性能、安規(guī)、EMC、包裝運(yùn)輸、效期驗(yàn)證相關(guān)測(cè)試的費(fèi)用，醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)費(fèi)各省存在差異，目前多數(shù)省份收取的費(fèi)用都在5萬(wàn)左右，也有部分區(qū)域是免費(fèi)的；醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)費(fèi)主要依據(jù)工作量測(cè)算，通常在10萬(wàn)左右。

三、皮膚鏡圖像處理工作站注冊(cè)時(shí)間

皮膚鏡圖像處理工作站注冊(cè)時(shí)間通常在1年左右，通常從產(chǎn)品送檢之日算起，在10個(gè)月±2個(gè)月左右。此外，醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間長(zhǎng)短很大程度上取決于產(chǎn)品本身的性能是否能夠順利通過(guò)檢測(cè)，以及企業(yè)與第三方醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)服務(wù)公司的協(xié)作。

如有醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話(huà)：18058734169，微信同。