前些天跟大家講到第一類醫(yī)療器械產品備案證沒有有效期，是永久有效的，后來就有朋友問到我，第一類醫(yī)療器械產品備案證需要變更備案嗎？如果需要，什么情況需要辦理變更備案，需要提交什么資料？一起看正文。

一、第一類醫(yī)療器械產品備案證需要變更備案嗎？

《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》“第八十八條已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發(fā)生變化的，備案人應當向原備案部門變更備案，并提交變化情況的說明以及相關文件。藥品監(jiān)督管理部門應當將變更情況登載于備案信息中。”

二、第一類醫(yī)療器械變更備案資料要求及說明

• 監(jiān)管信息

（一）章節(jié)目錄

應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。

（二）備案表

按照填表要求填寫。

（三）關聯(lián)文件

1.境內注冊人應當提交：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書復印件。

2.境外注冊人應當提交：

（1）根據(jù)變更事項在境外注冊人注冊地或生產地所在國家（地區(qū)）是否需要獲得新的企業(yè)資格證明文件，提交相應的企業(yè)資格證明文件。

（2）如變更事項在境外注冊人注冊地或生產地所在國家（地區(qū)），需要獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的準許產品上市銷售證明文件，應當提交相應文件；如變更事項不需要獲得注冊人注冊地或生產地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門批準的，應當予以說明；未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以不提交。

（3）在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件。

3.應當提交原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件及其附件的復印件。

（四）符合性聲明

注冊人應當聲明下列內容：

1.申報產品符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和相關法規(guī)的要求；

2.申報產品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關分類的要求。

3.申報產品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。

4.保證所提交資料的真實性（境內產品由注冊人出具，進口產品由注冊人和代理人分別出具）。

• 綜述資料

（一）章節(jié)目錄

應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。

（二） 產品描述

1.注冊人關于變更情況的說明。

詳細描述本次變更情況、變更的具體原因及目的。

2.根據(jù)產品具體變更情況提供相應文件，包括下列情形：

（1）注冊人名稱變更

企業(yè)名稱變更核準通知書（境內注冊人）和/或相應關聯(lián)文件。

（2）注冊人住所變更

變更前后企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書復印件（境內注冊人）和/或相應關聯(lián)文件。

（3）境內醫(yī)療器械生產地址變更

變更后的生產許可證及其附件。

（4）代理人變更

①注冊人出具新代理人委托書、新代理人出具的承諾書；

②新代理人的營業(yè)執(zhí)照副本復印件。

（5）代理人住所變更

變更前后營業(yè)執(zhí)照副本復印件。

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