對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，如果因?yàn)楫a(chǎn)品使用國(guó)行標(biāo)的變化，產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，但醫(yī)療器械本身并無(wú)改變，這種情況下，需要申請(qǐng)醫(yī)療器械變更注冊(cè)嗎？一起看正文。

醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品無(wú)變化但技術(shù)要求變化，需要申請(qǐng)變更注冊(cè)嗎？

已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應(yīng)當(dāng)在變化之日起30日內(nèi)向原注冊(cè)部門(mén)備案。

注冊(cè)證載明的產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等，屬于前款規(guī)定的需要辦理變更注冊(cè)的事項(xiàng)。

由于醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂或者其他變化，涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品技術(shù)要求變化的具體內(nèi)容。并提供相應(yīng)的醫(yī)療器械自檢報(bào)告或是醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告。

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