近日，國家藥監(jiān)局器械注冊(cè)司在浙江省杭州市召開全國第一類醫(yī)療器械備案管理工作現(xiàn)場(chǎng)會(huì)。 

會(huì)議指出，近年來，國家藥監(jiān)局高度重視第一類醫(yī)療器械備案管理工作，加強(qiáng)制度機(jī)制建設(shè)，強(qiáng)化回顧性檢查，持續(xù)開展清理規(guī)范，確保備案信息合規(guī)。

會(huì)議強(qiáng)調(diào)，要持續(xù)加強(qiáng)備案管理工作，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)規(guī)范發(fā)展。省局要切實(shí)加強(qiáng)對(duì)設(shè)區(qū)的市級(jí)備案部門的監(jiān)督指導(dǎo)，創(chuàng)新工作方法，確保措施到位；備案部門要落實(shí)備案管理法規(guī)文件要求，特別關(guān)注新修訂的《體外診斷試劑分類目錄》的實(shí)施，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防范，及時(shí)對(duì)備案資料進(jìn)行回顧性檢查，強(qiáng)化與備案后監(jiān)管部門的信息聯(lián)動(dòng)，提高備案管理水平。

上海市、浙江省、福建省、廣西自治區(qū)藥品監(jiān)管局和北京市海淀區(qū)、杭州市、武漢市、深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局作交流發(fā)言。參會(huì)人員赴杭州市局備案窗口和第一類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)開展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研。

國家藥監(jiān)局政法司、器械監(jiān)管司、標(biāo)管中心、器審中心相關(guān)人員，各省（區(qū)、市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥監(jiān)局第一類醫(yī)療器械備案管理工作處室負(fù)責(zé)人以及國家局第一類醫(yī)療器械備案聯(lián)系點(diǎn)相關(guān)人員參加會(huì)議。

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