醫(yī)療器械行業(yè)是重法規(guī)、嚴(yán)監(jiān)管行業(yè)，不管你知不知道，法規(guī)就在那里。所以，無論是醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)還是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，醫(yī)療器械注冊人或是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)一定要知法、守法。給大家分享杭州某公司因在蘇寧易購平臺銷售無醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品被罰案例，引以為鑒。

杭州某公司因在蘇寧易購平臺銷售無醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品被罰

2023年5月6日，浙江省杭州市錢塘區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)移送線索，對杭州澳趣電子科技有限公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在蘇寧易購平臺銷售未依法注冊第二類醫(yī)療器械“脈搏血氧儀”，未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條、第五十五條規(guī)定。2023年7月28日，杭州市錢塘區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條、第八十九條規(guī)定，給予當(dāng)事人行政處罰。

醫(yī)療器械監(jiān)管人員是專業(yè)人員，對于行業(yè)企業(yè)來說，任何違規(guī)行為都難逃監(jiān)管人員的眼，醫(yī)療器械注冊人、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)遵紀(jì)守法，持續(xù)做好合規(guī)工作。

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