2023年12月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通告，冷凍消融設(shè)備和球囊型冷凍消融導管成為國家藥監(jiān)局批準的第242個、第243個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。一起來看具體內(nèi)容。

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了康灃生物科技（上海）股份有限公司生產(chǎn)的“冷凍消融設(shè)備”和“球囊型冷凍消融導管”創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請。

“冷凍消融設(shè)備”由冷凍裝置、真空系統(tǒng)、低溫工質(zhì)輸送回路和控制系統(tǒng)組成。“球囊型冷凍消融導管”由設(shè)備連接部件、操作控制部件和血液接觸部件組成。上述兩個產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)配套使用，用于藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的治療。

治療過程中，“冷凍消融設(shè)備”可將氮氣經(jīng)熱交換器冷卻后輸送至球囊內(nèi)腔，使與組織接觸的球囊產(chǎn)生低溫，并通過導管反饋的溫度，動態(tài)調(diào)控冷凍介質(zhì)的壓力和流量，將球囊表面溫度維持在規(guī)定范圍內(nèi)。同時，該設(shè)備真空泵持續(xù)抽取導管外層管路內(nèi)的空氣，使產(chǎn)品外層管路達到高真空的隔熱狀態(tài)，確保非消融區(qū)域的安全，提高了手術(shù)安全性。

藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。

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