為加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，依托國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)平臺(tái)，加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)和違法違規(guī)線索處置，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證不難，持續(xù)合規(guī)開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售需要持續(xù)努力。2023年12與5日，國家藥監(jiān)局通報(bào)6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息（第四批）》，一起來看具體情形。

國家藥監(jiān)局通報(bào)6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息（第四批）

國家藥監(jiān)局指導(dǎo)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，依托國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)平臺(tái)，加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)和違法違規(guī)線索處置，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。各級(jí)藥品監(jiān)管部門積極行動(dòng)，查處了一批違法違規(guī)案件，切實(shí)維護(hù)人民群眾身體健康和用械安全?，F(xiàn)通報(bào)第四批醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息。

一、 遼寧太極大藥房連鎖有限公司營口成隆分店未經(jīng)許可在餓了么平臺(tái)銷售第三類醫(yī)療器械、未更新展示醫(yī)療器械注冊(cè)證

2023年5月5日，營口市市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)平臺(tái)監(jiān)測(cè)線索，對(duì)遼寧太極大藥房連鎖有限公司營口成隆分店進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在餓了么平臺(tái)銷售第三類醫(yī)療器械“胰島素注射筆針頭”、未更新展示醫(yī)療器械注冊(cè)證。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定，營口市市場(chǎng)監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰。

二、新余旺博商貿(mào)有限公司未經(jīng)許可在京東商城銷售第三類醫(yī)療器械

2023年4月11日，新余市市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)平臺(tái)監(jiān)測(cè)線索，對(duì)新余旺博商貿(mào)有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在京東商城銷售第三類醫(yī)療器械“滅菌凡士林紗布”。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》八十一條規(guī)定，新余市市場(chǎng)監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰。

三、重慶市巴南區(qū)知行合一貿(mào)易有限公司在拼多多商城銷售未依法注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械

2023年5月7日，重慶市巴南區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)舉報(bào)信息，對(duì)重慶市巴南區(qū)知行合一貿(mào)易有限責(zé)任公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在拼多多商城銷售未依法注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械“IPL脈沖光脫毛儀”。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條規(guī)定，重慶市巴南區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰。

四、臨沂卡梵康商貿(mào)有限公司在天貓商城銷售已取消備案的醫(yī)療器械，且未按要求整改

2022年12月6日，臨沂市沂水縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)平臺(tái)監(jiān)測(cè)線索，對(duì)臨沂卡梵康商貿(mào)有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在天貓商城銷售已取消備案的一款第一類醫(yī)療器械“顯微針”（原備案號(hào)：皖合械備20200248），被責(zé)令改正后逾期仍未整改。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條規(guī)定，沂水縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰。

五、江蘇德朗電子設(shè)備有限公司在阿里巴巴網(wǎng)銷售醫(yī)療器械，未展示第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證

2023年3月20日，徐州市云龍區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)平臺(tái)監(jiān)測(cè)線索，對(duì)江蘇德朗電子設(shè)備有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在阿里巴巴網(wǎng)銷售第二類醫(yī)療器械“手術(shù)無影燈”，未展示第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，展示的醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)與銷售的產(chǎn)品不一致。上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條、第十一條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條的規(guī)定，徐州市云龍區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰。

六、哈密市華仕益藥品零售有限公司在美團(tuán)平臺(tái)銷售醫(yī)療器械，未展示醫(yī)療器械注冊(cè)證，且未按要求整改

2023年2月24日，哈密市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)哈密市華仕益藥品零售有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在美團(tuán)平臺(tái)銷售“血糖儀”、“醫(yī)用酒精消毒棉片”，未展示醫(yī)療器械注冊(cè)證，被責(zé)令改正后逾期仍未整改。上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定，哈密市市場(chǎng)監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售安全提示：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的，不得經(jīng)營未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)主體責(zé)任意識(shí)，合法經(jīng)營。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)企業(yè)應(yīng)當(dāng)持續(xù)加強(qiáng)網(wǎng)售合規(guī)治理工作，對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者經(jīng)營資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)加強(qiáng)監(jiān)測(cè)和管理，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為及時(shí)制止并報(bào)告所在地藥品監(jiān)管部門。

藥品監(jiān)管部門將認(rèn)真貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，加大監(jiān)管力度，保持高壓態(tài)勢(shì)，嚴(yán)懲重處違法違規(guī)行為，保障人民群眾用械安全。

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