近日，藥監(jiān)總局發(fā)布《空氧混合器產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，醫(yī)用空氧混合儀由氧濃度測定儀、空氣調(diào)節(jié)閥、流量指示儀、濕化器組成；與吸氧管配套，供患者給氧時空氧混合氣體的氧濃度監(jiān)測、調(diào)節(jié)和濕化用。醫(yī)用空氧混合儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且在免臨床目錄范圍內(nèi)。一起來看正文。

空氧混合器產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對空氧混合器產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審查注冊申報資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對空氧混合器產(chǎn)品的一般要求，醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則所指的空氧混合器，通常由主機（氣體壓力平衡處理模塊、氣體比例分配控制模塊、氣體差壓或缺壓報警模塊）、出氣口、氧氣進氣口、空氣進氣口、氧氣濃度調(diào)節(jié)裝置、流量輸出調(diào)節(jié)裝置、醫(yī)用低壓軟管組件等組成。用于對輸入的氧氣和空氣按照設(shè)定濃度進行混合，對輸出的空氧混合氣體的氧濃度和流量進行調(diào)節(jié)和控制。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱應(yīng)為通用名稱，并符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求，如醫(yī)用空氧混合器。

2.管理類別和分類編碼

產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為08-07-02。

3.注冊單元劃分

注冊單元劃分應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求，以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。

機械式空氧混合器和電控式空氧混合器，技術(shù)原理、性能要求差別較大，應(yīng)劃分為不同注冊單元。

有些產(chǎn)品僅能接入低壓氣源，有些產(chǎn)品可以接入低壓氣源或者高壓氣源。對于氣源部分不同，下游氣路設(shè)計相同的空氧混合器，可以劃分為同一個注冊單元。

（二）綜述資料                                                 

1.結(jié)構(gòu)組成

該產(chǎn)品通常由主機（氣體壓力平衡處理模塊、氣體比例分配控制模塊、氣體差壓或缺壓報警模塊）、出氣口、氧氣進氣口、空氣進氣口、氧氣濃度調(diào)節(jié)裝置、流量輸出調(diào)節(jié)裝置等組成。

不同生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品，在結(jié)構(gòu)上存在一定差異，可以與本部分描述不完全一致，組成部分的名稱也不限于文中描述。

2.組成單元結(jié)構(gòu)/功能描述

（1）描述產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成。提供產(chǎn)品主機、附件的實物圖、圖示和連接示意圖，結(jié)合實物圖、圖示和連接示意圖，對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成進行詳盡描述。描述的內(nèi)容包括主機和附件的結(jié)構(gòu)、尺寸、材料、重量等。

（2）結(jié)合用戶界面，對產(chǎn)品的功能、性能和臨床使用流程進行描述。

（3）提供產(chǎn)品的氣路原理圖，氣路原理圖應(yīng)能體現(xiàn)各個關(guān)鍵部件，包括氣體壓力平衡處理模塊、氣體比例分配控制模塊、氣體差壓或缺壓報警模塊等。結(jié)合氣路原理圖，詳細說明氧濃度、流量的控制（如有）、監(jiān)測（如有）和報警原理。

3.產(chǎn)品的適用范圍

適用范圍：用于對輸入的醫(yī)用氧和空氣按照設(shè)定濃度進行混合，對空氧混合氣體的氧濃度和流量調(diào)節(jié)和控制。

適用人群：視產(chǎn)品設(shè)計，可以用于成人、兒童、嬰兒等。

適用環(huán)境：僅限于專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)使用。

4.不良事件歷史記錄

申請人應(yīng)關(guān)注并收集同類產(chǎn)品以及申報產(chǎn)品注冊周期內(nèi)的不良事件歷史記錄，可通過發(fā)布的不良事件資料庫中查詢相應(yīng)不良事件數(shù)據(jù)。可以產(chǎn)品名稱為方向開展醫(yī)療器械不良事件查詢，通過在已選擇的數(shù)據(jù)庫的檢索頁面輸入預(yù)期要進行查詢的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱，通過限制檢索時間進行相關(guān)產(chǎn)品不良事件信息收集。

（三）非臨床資料

1.風(fēng)險管理資料

產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點包括：

1.1產(chǎn)品安全性特征判定是否準確（依據(jù)YY/T 1437）；

1.2危害分析是否全面（依據(jù)GB/T 42062附錄C）；

1.3風(fēng)險可接收準則，降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接收程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。

根據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，對“空氧混合器”已知或可預(yù)見的風(fēng)險進行判定，產(chǎn)品在進行風(fēng)險分析時至少應(yīng)包括以下的主要風(fēng)險點（詳見表1），企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危害。針對產(chǎn)品的各項風(fēng)險，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對措施，確保風(fēng)險降到可接受的程度。

2.常見患者傷害和不良反應(yīng)

（1）少數(shù)患者可能會出現(xiàn)鼻出血、氣流過沖、黏膜干燥、耳鳴、輕度氧中毒等不適。

（2）在兒科應(yīng)用中，因為空氧混合器使用中無法精確調(diào)節(jié)氣道壓力，可能造成患兒腹脹、氣胸等不良反應(yīng)，其在麻醉領(lǐng)域中的應(yīng)用有一定的局限性。建議考慮配備氣道壓力監(jiān)測功能及報警，以保證患兒的安全。

3.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項要求，應(yīng)當說明理由。

4.產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制，各部分具體要求如下。

4.1產(chǎn)品型號規(guī)格及其劃分說明

產(chǎn)品可按結(jié)構(gòu)組成、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等劃分為不同型號和規(guī)格。

若有產(chǎn)品有多個型號，應(yīng)提供型號間的主要差異對比表。

4.2一般性能

產(chǎn)品性能指標不低于YY/T 0893等國家標準和行業(yè)標準適用條款的要求。如有不適用條款，申請人需在申報資料中說明理由，并提供充分證據(jù)證明相關(guān)的風(fēng)險得到有效的控制。若標準更新，制造商應(yīng)引用當下現(xiàn)行標準。制造商要求若高于標準可按制造商要求執(zhí)行。若產(chǎn)品具有其他部件或功能，應(yīng)符合相應(yīng)國家標準和行業(yè)標準要求。

產(chǎn)品性能要求包括但不限于：外觀與結(jié)構(gòu)、流量調(diào)節(jié)范圍及誤差、氧濃度調(diào)節(jié)范圍及誤差、接頭、報警功能、噪音。

外觀與結(jié)構(gòu)：表面應(yīng)平整光潔，色澤均勻，不得有明顯的鋒棱和劃痕，金屬件不得銹蝕和其它機械損傷，各種文字和標志應(yīng)清晰、準確、牢固，調(diào)節(jié)旋鈕操作應(yīng)靈活、無阻滯，緊固件應(yīng)無松動。

氧濃度調(diào)節(jié)范圍：21%～100%（體積分數(shù)）；誤差：設(shè)定值的±5%（體積分數(shù)），誤差不應(yīng)導(dǎo)致傳輸氧濃度低于20%（體積分數(shù)）。

流量范圍：明確最小和最大輸出流量；誤差：不同流量范圍下應(yīng)規(guī)定對應(yīng)的誤差值。

軟管接頭：應(yīng)符合YY/T 1040.1接頭要求。

報警功能：應(yīng)明確報警功能（應(yīng)至少包含YY/T 0893中關(guān)于報警的要求，如有其他報警功能，也應(yīng)明確）。

工作噪聲：明確產(chǎn)品正常工作噪聲。

4.3安全要求

產(chǎn)品應(yīng)符合YY/T 0893標準的要求。

如果空氧混合器具有電動元件（如氣源故障報警器），還應(yīng)符合GB 9706.1、YY 9706.102、YY 9706.108標準的要求。

4.4軟件功能（如適用）

應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》中第九章注冊申報資料補充說明中關(guān)于產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標的建議內(nèi)容。

4.5其他

（1）若產(chǎn)品組成中含鼻氧管、呼吸管路、濕化器、流量計、醫(yī)用低壓軟管組件等附件，應(yīng)制定相應(yīng)的物理和化學(xué)性能、無菌或微生物限度（如涉及）等要求。考慮已有的附件標準和注冊審查指導(dǎo)原則，如YY/T 1543、《鼻氧管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、YY 0461、YY 9706.274、《醫(yī)用呼吸道濕化器注冊審評指導(dǎo)原則》（制定中）、YY 0799等。

（2）產(chǎn)品至少應(yīng)具備單一氣源故障報警和壓差報警。

（3）產(chǎn)品若具有其他特定功能，應(yīng)制定相應(yīng)要求。

不同的空氧混合器產(chǎn)品其參數(shù)根據(jù)設(shè)計要求會有所區(qū)別。本指導(dǎo)原則列出此類產(chǎn)品可能涉及的重要性能參數(shù)，注冊申請人可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定性能指標的具體要求。

5.產(chǎn)品檢驗報告

申請人應(yīng)當按照產(chǎn)品技術(shù)要求進行檢驗，并提交檢驗報告。應(yīng)說明檢驗用型號規(guī)格的典型性。

典型性原則應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品。如果檢測一個型號不能覆蓋其他型號的全部性能功能，則可對其他型號不能覆蓋的部分進行差異檢測。技術(shù)審評重點關(guān)注檢測內(nèi)容是否與產(chǎn)品技術(shù)要求一致。

如：空氧混合器接入醫(yī)用供氣源（低壓、高壓）不同，應(yīng)分別使用相應(yīng)的供氣源進行配合檢測。若壓力氣源范圍為280kPa-600kPa,也應(yīng)該在滿足壓差要求的狀態(tài)下，進行檢測。

6.產(chǎn)品的研究要求

6.1產(chǎn)品性能研究

產(chǎn)品的一般性能建議參照YY/T 0893及產(chǎn)品自身特點進行制定。若產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與YY/T 0893標準的適用范圍不一致的，申請人應(yīng)提供不適用條款的說明，并提供相關(guān)證明資料，且能證明產(chǎn)品的相關(guān)風(fēng)險得到了有效控制。

（1）氧濃度控制、監(jiān)測研究

氧濃度調(diào)節(jié)范圍和控制誤差是設(shè)備的兩個重要指標，主要取決于氧濃度的調(diào)節(jié)。氧濃度的調(diào)節(jié)和響應(yīng)時間與調(diào)節(jié)的方式有關(guān)，如可通過氣體比例分配控制模塊進行調(diào)節(jié)。

申請人應(yīng)針對氧濃度控制、監(jiān)測能力開展研究，提交相應(yīng)的研究資料，包括驗證方法和驗證報告。

（2）流量性能研究

設(shè)備的流量范圍和控制誤差是重要指標。申請人應(yīng)對輸出流量范圍和誤差加以說明，并給出可實施的驗證方法。

（3）報警性能研究：如果具備報警功能，提交報警性能研究資料。

（4）危險的防護研究：富氧防火研究等。

（5）材料性能研究：需根據(jù)YY/T 0882考慮氣體兼容性，并提供研究資料。

6.2生物相容性研究

評價與患者直接或間接接觸部分的生物相容性，例如氣體通路等。生物相容性評價可以根據(jù)YY/T 1778.1開展。生物學(xué)評價過程中應(yīng)當注重運用已有信息（包括材料、文獻資料、體外和體內(nèi)試驗數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗、安全使用的歷史等）。

生物相容性評價研究資料應(yīng)當包括：生物相容性評價的依據(jù)和方法，產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)、材料應(yīng)用歷史，實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證，對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)、安全使用歷史或試驗結(jié)果的評價。

6.3清潔、消毒研究

產(chǎn)品外表面和內(nèi)部氣體通路有可能被體液或呼出氣體中的微生物污染，提供產(chǎn)品的清潔和消毒研究資料。

6.4穩(wěn)定性研究

可參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提交產(chǎn)品使用期限的研究資料。

應(yīng)提交產(chǎn)品的包裝及包裝完整性提供研究資料。應(yīng)參照GB/T 14710 提交產(chǎn)品環(huán)境試驗的研究資料。注冊申請人應(yīng)結(jié)合聲稱的儲運條件開展包裝和環(huán)境試驗研究，并論述研究設(shè)置的合理性。應(yīng)在申請人所聲稱的儲運條件下進行性能測試，證明運輸和環(huán)境測試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。

6.5軟件研究（如適用）

產(chǎn)品軟件通常是軟件組件，按《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》中關(guān)于軟件組件的相關(guān)要求提供相關(guān)軟件研究資料。產(chǎn)品軟件失效可能對患者產(chǎn)生不嚴重的傷害，軟件組件安全性級別歸為中等。

適用時，應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》的要求，提供網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)研究資料。

6.6其他研究（如適用）

根據(jù)產(chǎn)品的具體特性，需提供的其他研究資料。

若產(chǎn)品帶濕化功能，應(yīng)提供氣體濕化能力研究資料，參考《醫(yī)用呼吸道濕化器注冊審評指導(dǎo)原則》（制定中）。

若產(chǎn)品含有其他附件，應(yīng)提供相應(yīng)的性能研究資料。

產(chǎn)品具有新技術(shù)特性時，應(yīng)提交相關(guān)研究資料，以證明產(chǎn)品的安全性和有效性。

7.其他資料

空氧混合器屬于列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，申請人應(yīng)按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、預(yù)期用途等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械應(yīng)具有相同或類似的適用產(chǎn)品。若經(jīng)對比，存在差異的，還應(yīng)提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。

（四）臨床評價資料

該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，申請人無需提交臨床評價資料。若無法證明申報產(chǎn)品與《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》提交臨床評價資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標簽要求

產(chǎn)品說明書和標簽應(yīng)當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）和GB 9706.1、YY 9706.102、YY/T 0893以及其他適用標準中關(guān)于說明書和標簽的相關(guān)要求。

同時關(guān)注以下內(nèi)容：

1.應(yīng)明確該設(shè)備在經(jīng)過培訓(xùn)的醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下使用。

2.應(yīng)明確設(shè)備的使用環(huán)境并應(yīng)告知不在規(guī)定的環(huán)境條件下使用可能導(dǎo)致的風(fēng)險。例如，環(huán)境溫度要求、電源要求等；適用的海拔高度、是否適合在富氧環(huán)境使用等。

3.若不可在具有易燃氣體、富氧環(huán)境中使用，應(yīng)警告設(shè)備距離易燃氣體或氧源至少1m。

4.應(yīng)明確設(shè)備不可在沒有氣源的情況下使用。

5.配合其他設(shè)備使用時，明確產(chǎn)品的適應(yīng)癥、禁忌癥和使用限制。

6.氣源要求：醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)、氣瓶等，氣源壓力、氣源流量。

7.在產(chǎn)品上清晰標記警告：不要阻塞報警口。

8.YY/T 0893的20的適用內(nèi)容。

9.若含有過濾裝置，應(yīng)明確維護要求及更換周期。

10.應(yīng)明確輸出氣體的壓力和流量特性。

11.應(yīng)明確給出設(shè)備以及附件的清潔或消毒方法（包括首次使用和重復(fù)使用時）及必要的處理、清洗周期、更換周期、更換說明、最大可重復(fù)清洗/消毒的次數(shù)以及不能再使用的判定標準。

12.應(yīng)明確軟件（如適用）的功能、使用限制、輸入輸出數(shù)據(jù)類型、必備軟硬件、最大并發(fā)數(shù)、接口、訪問控制、運行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等信息，明確軟件發(fā)布版本。

13.氣路原理圖。

（六）質(zhì)量管理體系文件

1.產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

應(yīng)當明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，工藝過程可采用流程圖的形式，且應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品實際生產(chǎn)過程細化產(chǎn)品生產(chǎn)工藝介紹，應(yīng)能體現(xiàn)出外協(xié)加工部分（如有）、半成品加工過程。工藝流程圖中應(yīng)明示關(guān)鍵工序、特殊過程（如有）、過程控制點、各工序?qū)Νh(huán)境的要求、使用的相關(guān)設(shè)備以及對設(shè)備精度的要求等，并說明其每道工序的操作說明及接收和放行標準，同時對過程控制要點進行詳細說明。

2.生產(chǎn)場地

應(yīng)詳細說明產(chǎn)品研制場地、生產(chǎn)場地地址、生產(chǎn)工藝布局、生產(chǎn)環(huán)境要求及周邊情況。有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

三、參考文獻

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[10]   國家藥品監(jiān)督管理局.列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則等5項技術(shù)指導(dǎo)原則的通告2021年第73號[Z].

[11]   國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告2022年第8號[Z].

[12]   國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第7號[Z].

[13]   國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號[Z].

[14]   GB/T 4999,呼吸麻醉設(shè)備術(shù)語[S].

[15]   YY/T 0893,醫(yī)用氣體混合器 獨立氣體混合器[S].

[16]   YY 0461,麻醉機和呼吸機用呼吸管路[S].