隨著我國老齡化進(jìn)程和肥胖人群的增加，康復(fù)訓(xùn)練需求日益增長?？祻?fù)訓(xùn)練床是技術(shù)相對(duì)簡單，但有廣大市場需求的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。國家藥監(jiān)局發(fā)布的《康復(fù)訓(xùn)練床注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，可以幫助擬開展相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)企業(yè)預(yù)見風(fēng)險(xiǎn)、控制風(fēng)險(xiǎn)。

《康復(fù)訓(xùn)練床注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)康復(fù)訓(xùn)練床注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)康復(fù)訓(xùn)練床注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)具體的產(chǎn)品特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于通過改變體位、起立角度對(duì)患者進(jìn)行訓(xùn)練促進(jìn)康復(fù)的康復(fù)訓(xùn)練床，該類產(chǎn)品通常含有電動(dòng)控制裝置，管理類別為II類，產(chǎn)品分類編碼為19-02-02。

本指導(dǎo)原則不適用于無源的固定或可調(diào)康復(fù)訓(xùn)練床。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

(一)監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《醫(yī)用康復(fù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》的要求。

產(chǎn)品名稱示例：直立康復(fù)訓(xùn)練床（電動(dòng)起立床）、多體位康復(fù)訓(xùn)練床。

2.管理類別和分類編碼

該類產(chǎn)品在《醫(yī)療器械分類目錄》中管理類別為II類，分類編碼為19-02-02。

3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/p>

申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》要求，以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍等為劃分依據(jù)。

（1）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成及其特點(diǎn)存在較大差異的，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，如直立康復(fù)訓(xùn)練床、多體位康復(fù)訓(xùn)練床、PT康復(fù)訓(xùn)練床應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。（“PT”的含義：出處來源于標(biāo)準(zhǔn)GB/T 26340，“P”、“T”分別為“物理”、“治療”的英文首字母。）

（2）傳動(dòng)方式不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，如：電動(dòng)液壓康復(fù)訓(xùn)練床和電動(dòng)機(jī)械康復(fù)訓(xùn)練床不能劃分在同一注冊(cè)單元內(nèi)。

（3）電擊防護(hù)類型不同的應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元，如電擊防護(hù)類型為I類和電擊防護(hù)類型為II類的應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。

(二)綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1器械及操作原理描述

1.1.1工作原理

直立康復(fù)訓(xùn)練床是通過調(diào)整傾斜角度使被縛于其上的患者產(chǎn)生自身重力作用，幫助患者完成仰臥位到站立位，重心從低到高的過渡，使患者充分適應(yīng)立位狀態(tài)。提高軀干和下肢的負(fù)重能力，增加頸、胸、腰及骨盆在立位狀態(tài)下的控制能力，為將來的自主立位及平衡的保持打下良好的基礎(chǔ)。

多體位康復(fù)訓(xùn)練床有兩塊以上床板，通過電動(dòng)控制裝置可以獨(dú)立調(diào)節(jié)各床面的高度和角度，通過機(jī)械支撐系統(tǒng)支撐訓(xùn)練床自身以及床上患者的升降，促使床體高度及床面各段位不同角度的調(diào)節(jié)得到簡化。訓(xùn)練位置能得到充分的調(diào)整，輔助使用者進(jìn)行多種姿勢訓(xùn)練。

PT康復(fù)訓(xùn)練床是采用電機(jī)、控制盒及腳控開關(guān)（如適用）等進(jìn)行調(diào)節(jié)控制的康復(fù)訓(xùn)練床?？筛鶕?jù)康復(fù)患者的需要，對(duì)床面高度、角度（兩段床板適用）進(jìn)行調(diào)節(jié)，患者配合治療師進(jìn)行體位調(diào)整，方便治療師對(duì)患者全身部位進(jìn)行診斷、檢查、治療和按摩。

1.1.2結(jié)構(gòu)組成

應(yīng)詳細(xì)描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、主要功能及其組成部件(關(guān)鍵組件和軟件)的功能、產(chǎn)品圖示（含接口、操控面板、應(yīng)用部分等細(xì)節(jié)），含有多個(gè)組成部分的，應(yīng)說明其連接方式或組裝關(guān)系。

直立康復(fù)訓(xùn)練床：床面可以調(diào)節(jié)起立角度，輔助支撐使用者進(jìn)行站立訓(xùn)練的床。

直立康復(fù)訓(xùn)練床通常由床板、機(jī)械支撐部件、電動(dòng)控制裝置、固定保護(hù)裝置、扶手、腳輪、腳托板等組成。具體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖見圖1。

多體位康復(fù)訓(xùn)練床：有兩塊以上床板，可以獨(dú)立調(diào)節(jié)床面的高度和（或）角度，輔助使用者進(jìn)行多種姿勢訓(xùn)練。

多體位康復(fù)訓(xùn)練床通常由兩段以上床板、機(jī)械支撐部件、電動(dòng)控制裝置、腳輪等組成。具體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖見圖2。

PT康復(fù)訓(xùn)練床：在物理治療師輔助軀體運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練時(shí)使用的，可以調(diào)節(jié)高度、角度（兩段床板適用）的床。

PT康復(fù)訓(xùn)練床通常由一段或兩段床板、機(jī)械支撐部件、電動(dòng)控制裝置、腳輪等組成。具體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖見圖3。

1.2型號(hào)規(guī)格

對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。

1.3包裝說明

應(yīng)當(dāng)描述產(chǎn)品包裝的類型、材質(zhì)等，以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況，包括運(yùn)輸包裝的信息。

1.4研發(fā)歷程

若存在可以參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)闡述申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品開發(fā)的背景和目的。對(duì)于同類產(chǎn)品，應(yīng)說明選擇其作為研究開發(fā)所參考的原因。應(yīng)列表比較說明申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍等方面的異同，并重點(diǎn)說明申報(bào)產(chǎn)品的新功能、新應(yīng)用、新特征。

2.適用范圍和禁忌證

2.1適用范圍

用于對(duì)腦中風(fēng)、腦外傷等患者進(jìn)行肢體運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練。

2.2預(yù)期使用環(huán)境

該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以及可能會(huì)影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)、電源條件等）。

2.3適用人群

目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。

2.4禁忌癥

如適用，應(yīng)關(guān)注是否已明確說明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。

(三)非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

申請(qǐng)人應(yīng)參照GB/T 42062的規(guī)定，并結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全生命周期的管理。風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)要貫穿產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、上市后使用及產(chǎn)品處理的整個(gè)生命周期。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告可包含風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測，應(yīng)符合《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》（GB/T 42062）的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

（1）是否正確識(shí)別與產(chǎn)品安全有關(guān)的特征。

（2）是否系統(tǒng)識(shí)別正常和故障兩種條件下的可預(yù)見危險(xiǎn)（源）。

（3）是否利用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的可接受準(zhǔn)則，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制，也包括綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法。

表1給出了康復(fù)訓(xùn)練床常見的風(fēng)險(xiǎn)要素及示例。由于產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)等存在差異，所以這些風(fēng)險(xiǎn)要素并不是全部，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》中規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)建立、形成文件并保持一個(gè)持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危險(xiǎn)（源）、估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。

表1：危險(xiǎn)(源)、可預(yù)見事件序列、危險(xiǎn)情況及傷害示例

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說明理由。

對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報(bào)資料中的具體位置；對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

3.1技術(shù)要求

技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制。可以根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的技術(shù)要求，但性能指標(biāo)不得低于相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求，如有不適用條款，應(yīng)說明理由。

產(chǎn)品技術(shù)要求明確產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)及劃分說明。存在多種型號(hào)的，應(yīng)明確不同型號(hào)之間的異同。若含有軟件組件，應(yīng)要注明軟件發(fā)布版本、軟件版本命名規(guī)則，其中軟件版本命名規(guī)則需與質(zhì)量管理體系保持一致。

3.1.1性能指標(biāo)

（1）康復(fù)訓(xùn)練床應(yīng)當(dāng)符合GB/T 26340《可調(diào)式康復(fù)訓(xùn)練床》的要求。

（2）配有腳踏開關(guān)的設(shè)備，應(yīng)符合YY/T 1057《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件》的要求。

（3）軟件：若適用，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(2022年修訂版)列明軟件性能指標(biāo)?！靶阅苤笜?biāo)”包括軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運(yùn)行環(huán)境(若適用)、性能效率(若適用)等要求。

3.1.2電氣安全要求

電氣安全應(yīng)當(dāng)符合GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB 24436《康復(fù)訓(xùn)練器械安全通用要求》(5.10電器安全除外)和GB/T 26340《可調(diào)式康復(fù)訓(xùn)練床》中第7條的要求。

3.1.3電磁兼容要求

電磁兼容應(yīng)符合YY 9706.102《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》的要求。

3.2產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)，并提交檢驗(yàn)報(bào)告。應(yīng)說明檢驗(yàn)用型號(hào)規(guī)格的典型性。

典型型號(hào)產(chǎn)品原則上應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)組成最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。

4.研究資料

（1）化學(xué)和物理性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

功能性指標(biāo)的驗(yàn)證應(yīng)根據(jù)綜述資料中有關(guān)申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成的情況，可參考GB/T 26340的要求，至少應(yīng)包括以下指標(biāo)：活動(dòng)部件、面邊角和管端、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、穩(wěn)定性、機(jī)械強(qiáng)度、線性尺寸與角度要求、操作力、操作速度和時(shí)間、腳輪定位、噪音、控制器、操作手柄和踏板、電源軟電線等。直立康復(fù)訓(xùn)練床還應(yīng)包括附件及強(qiáng)度要求，附加穩(wěn)定性要求。

（2）電氣安全性研究

提供電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究。安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括GB 9706.1、GB 24436（5.10 電器安全條款除外）及其他適用的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)，電磁兼容指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括YY 9706.102及其他適用的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)。

（3）軟件研究

應(yīng)關(guān)注是否已按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版）（2022年第9號(hào)）的要求提交軟件相關(guān)資料。如為自研軟件，應(yīng)提供自研軟件研究報(bào)告。提交自研軟件研究報(bào)告、外部軟件環(huán)境評(píng)估報(bào)告（若適用）以及GB/T 25000.51自測報(bào)告。如為現(xiàn)成軟件，應(yīng)提供現(xiàn)成軟件組件研究資料。

如申報(bào)產(chǎn)品適用于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全，包括具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程訪問與控制、用戶訪問三種功能當(dāng)中一種及以上功能，應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版）（2022年第7號(hào)），提交醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

（4）生物學(xué)特性研究

直立康復(fù)訓(xùn)練床的床面、綁帶、桌板或扶手，多體位康復(fù)訓(xùn)練床、PT康復(fù)訓(xùn)練床的床面等部件可能會(huì)與患者和/或操作者的表面完好皮膚存在短期（≤24h）直接接觸，應(yīng)進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。生物相容性評(píng)價(jià)可根據(jù)GB/T 16886.1和《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審評(píng)指南的通知》的要求進(jìn)行。應(yīng)評(píng)價(jià)的項(xiàng)目至少包括：細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)。

若注冊(cè)申請(qǐng)人能夠證明制造上述部件所用材料已經(jīng)確立了安全使用史，則可不再開展生物相容性評(píng)價(jià)。論證材料的安全使用史時(shí)，應(yīng)能夠說明制造上述部件時(shí)所用的原材料、化學(xué)物（助劑、添加劑等）和加工過程；應(yīng)能夠提供上述部件在同等接觸條件或更為惡劣接觸條件下的應(yīng)用情況，或能夠提供上述部件已經(jīng)開展的符合生物相容性要求的評(píng)價(jià)資料。若上述部件為外購部件，可認(rèn)可合格供方出具證明資料，證明其已經(jīng)確立了安全使用史。（注：含有未經(jīng)使用的新材料、化學(xué)物或加工過程的部件不適用于本條款。）

生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

5.穩(wěn)定性研究

提供產(chǎn)品的使用穩(wěn)定性、可靠性研究資料，證明在規(guī)定的使用期限內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能功能可以滿足臨床使用要求。參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求開展研究。

若依據(jù)分析關(guān)鍵部件壽命來確定產(chǎn)品使用期限，關(guān)鍵部件至少應(yīng)包括電機(jī)、控制器等。產(chǎn)品若具有可更換部件，應(yīng)明確定期保養(yǎng)維護(hù)時(shí)間和更換頻次，且應(yīng)給出支持性資料。

提供產(chǎn)品的運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

參照GB/ T 14710標(biāo)準(zhǔn)的要求及產(chǎn)品使用（溫度、濕度、氣壓、電源）、運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件開展環(huán)境試驗(yàn)研究。

6.其他資料

根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告》(2023年第33號(hào))，“產(chǎn)品名稱：肢體康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備，分類編碼：19-02-02”包含在免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄中，按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》(2021年第73號(hào))中附件5《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，注冊(cè)申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比說明。具體需提交的資料要求如下：

（1）提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料；

（2）提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說明，對(duì)比說明應(yīng)當(dāng)包括《申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表》(見附件)和相應(yīng)支持性資料。若經(jīng)對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品存在差異，還應(yīng)提交差異部分對(duì)安全有效性影響的分析研究資料。二者的差異不應(yīng)引起不同的安全有效性問題，即申報(bào)產(chǎn)品未出現(xiàn)對(duì)比產(chǎn)品不存在的且可能引發(fā)重大風(fēng)險(xiǎn)和/或引起顯著影響有效性的問題。

提交的上述資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性。若無法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性，則應(yīng)開展臨床評(píng)價(jià)。

(四)臨床評(píng)價(jià)資料

該產(chǎn)品已列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（國家藥監(jiān)局2023年第33號(hào)），具體要求詳見“非臨床資料”的“其他資料”部分。

(五)產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

關(guān)注康復(fù)訓(xùn)練床產(chǎn)品的說明書和標(biāo)簽是否符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）、YY/T 0466.1、GB 9706.1、GB 24436、GB/T 26340和YY 9706.102中的相關(guān)要求。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致，文字內(nèi)容必須使用中文。說明書、標(biāo)簽中的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)據(jù)等應(yīng)相互一致，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。

1.說明書除符合上述規(guī)定外，還應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品特定人群使用的說明以及是否需要在醫(yī)護(hù)人員的監(jiān)護(hù)下使用的說明；

（2）產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)中明確需要在說明書中明示的內(nèi)容；

（3）完整的操作說明：產(chǎn)品的使用環(huán)境條件；安裝及調(diào)試說明中應(yīng)明確安裝時(shí)對(duì)地面的要求；詳細(xì)說明產(chǎn)品的具體使用方法及圖示；

（4）應(yīng)明確配件的更換方法及注意事項(xiàng)；應(yīng)給出軟件安裝、升級(jí)等具體信息；

（5）若提供可由使用者更換或重新連接的固定裝置，說明書中應(yīng)說明驗(yàn)證固定裝置是否已被可靠連接的方法；

（6）注意事項(xiàng)中至少應(yīng)明確異常情況下，失控狀態(tài)下的緊急處理措施。特殊情況下（停電、意外移動(dòng)等）的注意事項(xiàng)，可能出現(xiàn)的誤操作及可能造成的傷害；

（7）警告信息：例如在無人監(jiān)護(hù)情況下禁止使用的警告，不當(dāng)操作可能帶來安全隱患的警告；

（8）安全工作載荷；

（9）整體尺寸和重量，包括主體部分的重量。

（10）申報(bào)產(chǎn)品附件的說明。

2.使用說明書審評(píng)關(guān)注點(diǎn)：

（1）應(yīng)當(dāng)提供擬申報(bào)范圍內(nèi)所有型號(hào)的說明書，應(yīng)覆蓋所申請(qǐng)的所有組成部分。

（2）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、主要性能、結(jié)構(gòu)與組成應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致；產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)表、產(chǎn)品技術(shù)要求及臨床評(píng)價(jià)資料一致。

（3）注冊(cè)人/生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位應(yīng)真實(shí)有效，注冊(cè)人/生產(chǎn)企業(yè)名稱和住所應(yīng)與 《營業(yè)執(zhí)照》一致；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)、產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)位置應(yīng)預(yù)留。

（4）與申報(bào)產(chǎn)品一起使用的其他醫(yī)療器械或不屬于醫(yī)療器械的產(chǎn)品的描述，在說明書中應(yīng)要求所連接設(shè)備應(yīng)符合相應(yīng)的 安全標(biāo)準(zhǔn)，并要求與該器械連接使用組成的系統(tǒng)所應(yīng)符合相應(yīng)的安全標(biāo)準(zhǔn)，及其他必要的信息。

(六) 質(zhì)量管理體系文件

質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，并按照國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》要求提交資料。

三、參考文獻(xiàn)

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[12] 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號(hào)[Z].

[13] 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第7號(hào)[Z].

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[15] GB 24436，康復(fù)訓(xùn)練器械安全通用要求[S].

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[17] GB/T 42062，醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[18] GB/T 16886.1，醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分 風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].

[19] YY/T 0466.1，醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求[S].

注：以上標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本。