醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證。醫(yī)療器械臨床試用是指通過臨床使用來驗(yàn)證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性有效性；醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證是指通過臨床使用來驗(yàn)證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實(shí)質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。

醫(yī)療器械臨床試用的范圍：市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械；醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證的范圍：同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)作為醫(yī)療成果轉(zhuǎn)化中必不可少又非常重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，在開展過程是非常關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，直接決定了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的成敗。

而這個(gè)階段也是容易出現(xiàn)問題的，通常有問題有：

1、 入選病例不符合篩查標(biāo)準(zhǔn)，不該入選的病人入選，比如年齡超范圍；

2、 入選病例分組隨意，沒有按照事先設(shè)定的隨機(jī)表安排；

3、 病人沒有簽署知情同意書；

4、 試驗(yàn)過程中數(shù)據(jù)沒有全部記錄下來，或數(shù)據(jù)丟失；

5、 試驗(yàn)過程沒有完全按方案要求操作，如沒有按要求復(fù)查或隨訪；

6、 試驗(yàn)過程中發(fā)生的問題被忽視，沒有及時(shí)處理，導(dǎo)致結(jié)果錯(cuò)誤。

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