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國(guó)家局累計(jì)批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品232個(gè)
發(fā)布日期:2023-10-17 00:00瀏覽次數(shù):913次
近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了西門子醫(yī)療有限公司生產(chǎn)的“X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。截止2023年10月17日,國(guó)家藥監(jiān)局累計(jì)批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品232個(gè)(清單見正文)。

近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了西門子醫(yī)療有限公司生產(chǎn)的“X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。截止2023年10月17日,國(guó)家藥監(jiān)局累計(jì)批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品232個(gè)(清單見正文)。

創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

一、X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備簡(jiǎn)介:

該產(chǎn)品由掃描架、高壓發(fā)生器、X射線球管以及X射線管組件、限束器、光子計(jì)數(shù)探測(cè)器、電源分配單元、患者支架、激光器、控制臺(tái)、圖像處理軟件、控制主機(jī)、重建工作站組成,用于常規(guī)CT檢查,支持冠狀動(dòng)脈CT血管造影和能譜檢查。

該產(chǎn)品采用了中國(guó)首創(chuàng)的光子計(jì)數(shù)探測(cè)器創(chuàng)新技術(shù),能夠計(jì)算入射的X射線光子數(shù)量并測(cè)量光子的能級(jí)。與使用傳統(tǒng)能量積分探測(cè)器的CT相比,該產(chǎn)品的空間分辨率更高,能夠直接獲取能譜圖像,可以進(jìn)一步滿足臨床影像診斷需求。

二、國(guó)家藥監(jiān)局累計(jì)批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品232個(gè)清單

表1.國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品清單

序號(hào)產(chǎn)品名稱生產(chǎn)企業(yè)批準(zhǔn)日期所在地注冊(cè)證號(hào)
1基因測(cè)序儀深圳華因康基因科技有限公司2014/12/10廣東國(guó)械注準(zhǔn)20143402171
2恒溫?cái)U(kuò)增微流控芯片核酸分析儀博奧生物集團(tuán)有限公司2015/4/20北京國(guó)械注準(zhǔn)20153400580
3雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司2015/6/9江蘇國(guó)械注準(zhǔn)20153210970
4植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司2015/6/9江蘇國(guó)械注準(zhǔn)20153210971
5植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司2015/6/9江蘇國(guó)械注準(zhǔn)20153210972
6MTHFR C677T 基因檢測(cè)試劑盒(PCR-金磁微粒層析法)西安金磁納米生物技術(shù)有限公司2015/7/3陜西國(guó)械注準(zhǔn)20153401148
7脫細(xì)胞角膜基質(zhì)深圳艾尼爾角膜工程有限公司2015/4/22廣東國(guó)械注準(zhǔn)20153460581
8Septin9基因甲基化檢測(cè)試劑盒(PCR熒光探針法)博爾誠(chéng)(北京)科技有限公司2015/8/24北京國(guó)械注準(zhǔn)20153401481
9乳腺X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備科寧(天津)醫(yī)療設(shè)備有限公司2015/11/20天津國(guó)械注準(zhǔn)20153302052
10運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元存活基因1(SMN1)外顯子缺失檢測(cè)試劑盒(熒光定量PCR法)上海五色石醫(yī)學(xué)研究有限公司2015/12/22上海國(guó)械注準(zhǔn)20153402293
11三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司2016/2/26上海國(guó)械注準(zhǔn)20163770387
12呼吸道病原菌核酸檢測(cè)試劑盒(恒溫?cái)U(kuò)增芯片法)博奧生物集團(tuán)有限公司2016/2/17北京國(guó)械注準(zhǔn)20163400327
13脫細(xì)胞角膜植片廣州優(yōu)得清生物科技有限公司2016/3/28廣東國(guó)械注準(zhǔn)20163460573
14植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司2016/5/16北京國(guó)械注準(zhǔn)20163210989
15植入式迷走神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司2016/5/16北京國(guó)械注準(zhǔn)20163210990
16藥物洗脫外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管北京先瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司2016/5/25北京國(guó)械注準(zhǔn)20163771020
17冷鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司2016/5/31上海國(guó)械注準(zhǔn)20163771040
18胸骨板常州華森醫(yī)療器械有限公司2016/10/8江蘇國(guó)械注準(zhǔn)20163461582
19正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像裝置明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司2016/10/17浙江國(guó)械注準(zhǔn)20163332156
20人工晶狀體愛博諾德(北京)醫(yī)療科技有限公司2016/11/21北京國(guó)械注準(zhǔn)20163221747
21骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司2016.11.14北京國(guó)械注準(zhǔn)20163542280
22低溫冷凍消融手術(shù)系統(tǒng)海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司2017/2/14北京國(guó)械注準(zhǔn)
20173583088
23一次性使用無菌冷凍消融針海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司2017/2/14北京國(guó)械注準(zhǔn)20173583089
24可變角雙探頭單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像設(shè)備北京永新醫(yī)療設(shè)備有限公司2017/4/26北京國(guó)械注準(zhǔn)20173330681
25全降解鼻竇藥物支架系統(tǒng)浦易(上海)生物科技有限公司2017/4/25上海國(guó)械注準(zhǔn)20173460679
26經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)杭州啟明醫(yī)療器械有限公司2017/4/25浙江國(guó)械注準(zhǔn)20173460680
27介入人工生物心臟瓣膜蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司2017/4/28江蘇國(guó)械注準(zhǔn)20173460698
28一次性可吸收釘皮內(nèi)吻合器北京頤合恒瑞醫(yī)療科技有限公司2017/5/31北京國(guó)械注準(zhǔn)20173650874
29左心耳封堵器系統(tǒng)先健科技(深圳)有限公司2017/6/2廣東國(guó)械注準(zhǔn)20173770881
30分支型主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司2017/6/26上海國(guó)械注準(zhǔn)20173463241
31折疊式人工玻璃體球囊廣州衛(wèi)視博生物科技有限公司2017/7/25廣東國(guó)械注準(zhǔn)20173223296
32腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司2017/10/17北京國(guó)械注準(zhǔn)20173461434
33植入式心臟起搏器先健科技(深圳)有限公司2017/12/11廣東國(guó)械注準(zhǔn)20173211570
34人類EGFR基因突變檢測(cè)試劑盒(多重?zé)晒釶CR法)廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司2018/1/18福建國(guó)械注準(zhǔn)20183400014
35可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠山東賽克賽斯藥業(yè)科技有限公司2018/1/25山東國(guó)械注準(zhǔn)20183650031
36血管重建裝置微創(chuàng)神通醫(yī)療科技(上海)有限公司2018/3/15上海國(guó)械注準(zhǔn)20183770102
37miR-92a檢測(cè)試劑盒(熒光RT-PCR法)深圳市晉百慧生物有限公司2018/3/27廣東國(guó)械注準(zhǔn)20183400108
38丙型肝炎病毒核酸測(cè)定試劑盒(PCR-熒光探針法)北京納捷診斷試劑有限公司2018/4/20北京國(guó)械注準(zhǔn)20183400157
39腦血栓取出裝置江蘇尼科醫(yī)療器械有限公司2018/5/8江蘇國(guó)械注準(zhǔn)20183770186
40定量血流分?jǐn)?shù)測(cè)量系統(tǒng)博動(dòng)醫(yī)學(xué)影像科技(上海)有限公司2018/7/12上海國(guó)械注準(zhǔn)20183210282
41人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(可逆末端終止測(cè)序法)廣州燃石醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司2018/7/18廣東國(guó)械注準(zhǔn)20183400286
42全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀北京聯(lián)眾泰克科技有限公司2018/8/11北京國(guó)械注準(zhǔn)20183220293
43人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測(cè)試劑盒(半導(dǎo)體測(cè)序法)天津諾禾致源生物信息科技有限公司2018/8/11天津國(guó)械注準(zhǔn)20183400294
44復(fù)合疝修補(bǔ)補(bǔ)片上海松力生物技術(shù)有限公司2018/8/12上海國(guó)械注準(zhǔn)20183130292
45正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司2018/8/29上海國(guó)械注準(zhǔn)20183060337
46EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突變檢測(cè)試劑盒(可逆末端終止測(cè)序法)南京世和醫(yī)療器械有限公司2018/9/28江蘇國(guó)械注準(zhǔn)20183400408
47植入式骶神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司2018/9/28北京國(guó)械注準(zhǔn)20183120409
48植入式骶神經(jīng)刺激器套件北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司2018/9/28北京國(guó)械注準(zhǔn)20183120410
49人類SDC2基因甲基化檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)廣州市康立明生物科技有限責(zé)任公司2018/11/16廣東國(guó)械注準(zhǔn)20183400506
50人類10基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(可逆末端終止測(cè)序法)廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司2018/11/16福建國(guó)械注準(zhǔn)20183400507
51醫(yī)用電子直線加速器廣東中能加速器科技有限公司2018/11/28廣東國(guó)械注準(zhǔn)20183050520
52瓣膜成形環(huán)金仕生物科技(常熟)有限公司2018/12/7江蘇國(guó)械注準(zhǔn)20183130534
53神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)華科精準(zhǔn)(北京)醫(yī)療科技有限公司2018/12/21北京國(guó)械注準(zhǔn)20183010598
54醫(yī)用直線加速器系統(tǒng)上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司2018/12/24上海國(guó)械注準(zhǔn)20183050599
55多孔鉭骨填充材料重慶潤(rùn)澤醫(yī)藥有限公司2019/1/7重慶國(guó)械注準(zhǔn)20193130001
56生物可吸收冠狀動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司2019/2/22北京國(guó)械注準(zhǔn)20193130093
57病人監(jiān)護(hù)儀深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司2019/3/12廣東國(guó)械注準(zhǔn)20193070154
58腹主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技(上海)有限公司2019/3/19上海國(guó)械注準(zhǔn)20193130182
59左心耳閉合系統(tǒng)北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司2019/4/30北京國(guó)械注準(zhǔn)20193130278
60左心耳封堵器系統(tǒng)上海普實(shí)醫(yī)療器械科技有限公司2019/5/5上海國(guó)械注準(zhǔn)20193130279
61調(diào)強(qiáng)放射治療計(jì)劃系統(tǒng)軟件中科超精(安徽)科技有限公司2019/5/6安徽國(guó)械注準(zhǔn)20193210281
合肥
62數(shù)字乳腺X射線攝影系統(tǒng)上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司2019/5/6上海國(guó)械注準(zhǔn)20193060280
63正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像掃描系統(tǒng)湖北銳世數(shù)字醫(yī)學(xué)影像科技有限公司2019/5/31湖北國(guó)械注準(zhǔn)20193060364
64經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏系統(tǒng)Micra   Transcatheter Leadless Pacemaker system美敦力公司2019/6/11美國(guó)國(guó)械注進(jìn)20193120297
Medtronic Inc.
65經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司2019/7/10上海國(guó)械注準(zhǔn)20193130494
66一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管南京沃福曼醫(yī)療科技有限公司2019/8/19江蘇國(guó)械注準(zhǔn)20193060601
南京
67無創(chuàng)血糖儀博邦芳舟醫(yī)療科技(北京)有限公司2019/8/26北京國(guó)械注準(zhǔn)20193070602
68植入式左心室輔助系統(tǒng)重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司2019/8/26重慶國(guó)械注準(zhǔn)20193120603
69脫細(xì)胞角膜植片青島中皓生物工程有限公司2019/9/12山東國(guó)械注準(zhǔn)20193160679
70冠狀動(dòng)脈造影血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測(cè)量系統(tǒng)蘇州潤(rùn)邁德醫(yī)療科技有限公司2019/12/9蘇州國(guó)械注準(zhǔn)20193070969
71一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器蘇州潤(rùn)邁德醫(yī)療科技有限公司2019/12/9蘇州國(guó)械注準(zhǔn)20193070970
72正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像掃描系統(tǒng)上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司2019/12/17上海國(guó)械注準(zhǔn)20193060998
73核酸擴(kuò)增檢測(cè)分析儀杭州優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)有限公司2019/12/23杭州國(guó)械注準(zhǔn)20193061026
74穿刺手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備醫(yī)達(dá)極星醫(yī)療科技(蘇州)有限公司2020/1/14蘇州國(guó)械注準(zhǔn)20203010034
75冠脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件北京昆侖醫(yī)云科技有限公司2020/1/14北京國(guó)械注準(zhǔn)20203210035
76人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突變檢測(cè)試劑盒(半導(dǎo)體測(cè)序法)廈門飛朔生物技術(shù)有限公司2020/1/22廈門國(guó)械注準(zhǔn)20203400094
77胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒(半導(dǎo)體測(cè)序法)蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司2020/2/21蘇州國(guó)械注準(zhǔn)20203400181
78生物可吸收冠脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)山東華安生物科技有限公司2020/3/4濟(jì)南國(guó)械注準(zhǔn)20203130197
79藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技股份有限公司2020/4/26上海國(guó)械注準(zhǔn)20203130445
80心血管光學(xué)相干斷層成像設(shè)備及附件深圳市中科微光醫(yī)療器械技術(shù)有限公司2020/4/28深圳國(guó)械注準(zhǔn)20203060446
81RNF180/Septin9基因甲基化檢測(cè)試劑盒(PCR熒光探針法)博爾誠(chéng)(北京)科技有限公司2020/4/28北京國(guó)械注準(zhǔn)20203400447
82等離子手術(shù)設(shè)備湖南菁益醫(yī)療科技有限公司2020/5/8湖南國(guó)械注準(zhǔn)20203010474
83腫瘤電場(chǎng)治療儀NovoCure Ltd.2020/5/11以色列國(guó)械注進(jìn)20203090269
84經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)Edwards Lifesciences LLC2020/6/5美國(guó)國(guó)械注進(jìn)20203130291
85經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾及可操控導(dǎo)引導(dǎo)管Abbott Vascular2020/6/15美國(guó)國(guó)械注進(jìn)20203130325
86糖尿病視網(wǎng)膜病變分析軟件上海鷹瞳醫(yī)療科技有限公司2020/8/7上海市國(guó)械注準(zhǔn)20203210686
87糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件深圳硅基智能科技有限公司2020/8/7深圳市國(guó)械注準(zhǔn)20203210687
88髖關(guān)節(jié)鍍膜球頭中奧匯成科技股份有限公司2020/8/20北京國(guó)械注準(zhǔn)20203130707
89取栓支架珠海通橋醫(yī)療科技有限公司2020/9/7廣東省國(guó)械注準(zhǔn)20203030728
90血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測(cè)量設(shè)備深圳北芯生命科技有限公司2020/9/29深圳市國(guó)械注準(zhǔn)20203070774
91壓力微導(dǎo)管深圳北芯生命科技有限公司2020/9/29深圳市國(guó)械注準(zhǔn)20203070775
92氫氧氣霧化機(jī)上海潓美醫(yī)療科技有限公司2020/2/2上海國(guó)械注準(zhǔn)20203080066
93記憶合金釘腳固定器蘭州西脈記憶合金股份有限公司2020.10.26甘肅國(guó)械注準(zhǔn)20203130823
94冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件語坤(北京)網(wǎng)絡(luò)科技有限公司2020/11/3北京國(guó)械注準(zhǔn)20203210844
95KRAS基因突變及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隱血聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(PCR熒光探針法-膠體金法)杭州諾輝健康科技有限公司2020/11/9杭州國(guó)械注準(zhǔn)20203400845
96藥物洗脫P(yáng)TA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司2020.11.9浙江省國(guó)械注準(zhǔn)20203030857
97周圍神經(jīng)修復(fù)移植物江蘇益通生物科技有限公司2020.11.17江蘇省國(guó)械注準(zhǔn)20203130898
98肺結(jié)節(jié)CT影像輔助檢測(cè)軟件杭州深睿博聯(lián)科技有限公司2020/11/30杭州市國(guó)械注準(zhǔn)20203210920
99椎動(dòng)脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)微創(chuàng)神通醫(yī)療科技(上海)有限公司2020/12/17上海市國(guó)械注準(zhǔn)20203130971
100髂動(dòng)脈分叉支架系統(tǒng)先健科技(深圳)有限公司2021/1/12廣東國(guó)械注準(zhǔn)20213130022
101錨定球囊擴(kuò)張導(dǎo)管湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司2021/1/13湖南國(guó)械注準(zhǔn)20213030023
102一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管蘇州阿格斯醫(yī)療技術(shù)有限公司2021/3/9江蘇國(guó)械注準(zhǔn)20213060169
103一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡北京北方騰達(dá)科技發(fā)展有限公司2021/3/16北京國(guó)械注準(zhǔn)20213060175
104幽門螺桿菌23S   rRNA基因突變檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針法)上海芯超生物科技有限公司2021/4/1上海國(guó)械注準(zhǔn)20213400227
105冠狀動(dòng)脈CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件深圳睿心智能醫(yī)療科技有限公司2021/4/14深圳國(guó)械注準(zhǔn)20213210270
106經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)沛嘉醫(yī)療科技(蘇州)有限公司2021/4/19江蘇省國(guó)械注準(zhǔn)20213130275
107臨時(shí)起搏器深圳市先健心康醫(yī)療電子有限公司2021/4/26廣東國(guó)械注準(zhǔn)20213120299
108紫杉醇洗脫P(yáng)TCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司2021/4/30浙江省國(guó)械注準(zhǔn)20213030297
109周圍神經(jīng)套接管北京匯??滇t(yī)療技術(shù)股份有限公司2021/4/30北京市國(guó)械注準(zhǔn)20213130298
110三維電子腹腔內(nèi)窺鏡微創(chuàng)(上海)醫(yī)療機(jī)器人有限公司2021/6/4上海市國(guó)械注準(zhǔn)20213060384
111經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)沛嘉醫(yī)療科技(蘇州)有限公司2021/6/24江蘇省國(guó)械注準(zhǔn)20213130464
112自膨式動(dòng)脈瘤瘤內(nèi)栓塞系統(tǒng)Sequent Medical Inc.2021/6/30美國(guó)國(guó)械注進(jìn)20213130233
113陡脈沖治療儀天津市鷹泰利安康醫(yī)療科技有限責(zé)任公司
天津市國(guó)械注準(zhǔn)20213090497
2021/7/5
114冠狀動(dòng)脈CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件北京心世紀(jì)醫(yī)療科技有限公司2021/7/29北京市國(guó)械注準(zhǔn)20213210574
115顱內(nèi)藥物洗脫支架系統(tǒng)賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司2021/7/29天津市國(guó)械注準(zhǔn)20213130575
116腔靜脈濾器科塞爾醫(yī)療科技(蘇州)有限公司
江蘇省
2021/8/5國(guó)械注準(zhǔn)20213130594
117單髁膝關(guān)節(jié)假體北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司2021/8/6北京市國(guó)械注準(zhǔn)20213130600
118內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備深圳英美達(dá)醫(yī)療技術(shù)有限公司2021/8/16廣東省國(guó)械注準(zhǔn)20213060608
119機(jī)械解脫彈簧圈上海沃比醫(yī)療科技有限公司2021/8/18上海市國(guó)械注準(zhǔn)20213130649
120經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜及可回收輸送系統(tǒng)上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司2021/8/30上海市國(guó)械注準(zhǔn)20213130655
121口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備雅客智慧(北京)科技有限公司2021/9/13北京市國(guó)械注準(zhǔn)20213010713
122一次性使用清創(chuàng)水動(dòng)力刀頭惠州海卓科賽醫(yī)療有限公司2021/9/27廣東省國(guó)械注準(zhǔn)20213010779
123水動(dòng)力治療設(shè)備惠州海卓科賽醫(yī)療有限公司2021/9/27廣東省國(guó)械注準(zhǔn)20213010780
124醫(yī)用電子直線加速器蘇州雷泰醫(yī)療科技有限公司2021/10/9江蘇省國(guó)械注準(zhǔn)20213050789
125球囊擴(kuò)張血管內(nèi)覆膜支架系統(tǒng)W.L. Gore & Associates, Inc.2021/10/19美國(guó)國(guó)械注進(jìn)20213130411
126腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備山東威高手術(shù)機(jī)器人有限公司2021/10/26山東省國(guó)械注準(zhǔn)20213010848
127胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒(可逆末端終止測(cè)序法)北京中儀康衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司2021/11/2北京市國(guó)械注準(zhǔn)20213400868
128持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)深圳硅基傳感科技有限公司2021/11/3廣東省國(guó)械注準(zhǔn)20213070871
129持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)微泰醫(yī)療器械(杭州)股份有限公司2021/11/3浙江省國(guó)械注準(zhǔn)20213070872
130生物疝修補(bǔ)補(bǔ)片卓阮醫(yī)療科技(蘇州)有限公司2021/11/8江蘇省國(guó)械注準(zhǔn)20213130873
131植入式左心室輔助系統(tǒng)蘇州同心醫(yī)療器械有限公司2021/11/24江蘇省國(guó)械注準(zhǔn)20213120987
132人工角膜北京米赫醫(yī)療器械有限責(zé)任公司2021/12/3北京市國(guó)械注準(zhǔn)20213161017
133分支型術(shù)中支架系統(tǒng)上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技(集團(tuán))股份有限公司2021/12/14上海市國(guó)械注準(zhǔn)20213131059
134經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)MEDTRONIC INC.2021/12/24北京市國(guó)械注進(jìn)20213130538
135植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司2022/1/10北京市國(guó)械注準(zhǔn)20223120019
136植入式脊髓神經(jīng)刺激器北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司2022/1/10北京市國(guó)械注準(zhǔn)20223120020
137植入式脊髓神經(jīng)刺激電極北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司2022/1/10北京市國(guó)械注準(zhǔn)20223120021
138植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司2022/1/10北京市國(guó)械注準(zhǔn)20223120022
139植入式脊髓神經(jīng)刺激電極北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司2022/1/10北京市國(guó)械注準(zhǔn)20223120023
140神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)華科精準(zhǔn)(北京)醫(yī)療科技有限公司2022/1/10北京市國(guó)械注準(zhǔn)20223010024
141直管型胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技(集團(tuán))股份有限公司2022/1/6上海市國(guó)械注準(zhǔn)20223130009
142植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司2022/1/20北京市國(guó)械注準(zhǔn)20223120084
143雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司2022/1/20北京市國(guó)械注準(zhǔn)20223120085
144植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司2022/1/20北京市國(guó)械注準(zhǔn)20223120086
145雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司2022/1/20北京市國(guó)械注準(zhǔn)20223120087
146腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)上海微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人(集團(tuán))股份有限公司2022/1/25上海市國(guó)械注準(zhǔn)20223010108
147消化道振動(dòng)膠囊系統(tǒng)上海安翰醫(yī)療技術(shù)有限公司2022/2/25上海市國(guó)械注準(zhǔn)20223090282
148移動(dòng)式頭頸磁共振成像系統(tǒng)佛山瑞加圖醫(yī)療科技有限公司2022/3/2廣東省國(guó)械注準(zhǔn)20223060289
149顱內(nèi)出血CT影像輔助分診軟件上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司2022/3/9上海市國(guó)械注準(zhǔn)20223210309
150磁共振成像系統(tǒng)鑫高益醫(yī)療設(shè)備股份有限公司2022/4/2浙江省國(guó)械注準(zhǔn)20223060431
151髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)杭州鍵嘉機(jī)器人有限公司2022/4/6浙江省國(guó)械注準(zhǔn)20223010462
152膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)蘇州微創(chuàng)暢行機(jī)器人有限公司2022/4/20江蘇省國(guó)械注準(zhǔn)20223010509
153脊髓神經(jīng)刺激測(cè)試電極北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司2022/4/20北京市國(guó)械注準(zhǔn)20223120511
154膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)骨圣元化機(jī)器人(深圳)有限公司2022/4/20廣東省國(guó)械注準(zhǔn)20223010510
155髂靜脈支架系統(tǒng)蘇州天鴻盛捷醫(yī)療器械有限公司2022/4/20江蘇省國(guó)械注準(zhǔn)20223130512
156經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏系統(tǒng)Medtronic Inc.2022/5/11美國(guó)國(guó)械注進(jìn)20223120231
美敦力公司
157血管內(nèi)成像設(shè)備全景恒升(北京)科學(xué)技術(shù)有限公司2022/5/18北京市國(guó)械注準(zhǔn)20223060642
158一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管全景恒升(北京)科學(xué)技術(shù)有限公司2022/5/18北京市國(guó)械注準(zhǔn)20223060641
159患者程控充電器北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司2022/5/20北京市國(guó)械注準(zhǔn)20223120676
160胸主動(dòng)脈支架系統(tǒng)杭州唯強(qiáng)醫(yī)療科技有限公司2022/5/23浙江省國(guó)械注準(zhǔn)20223130685
161消化道內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備北京華科創(chuàng)智健康科技股份有限公司2022/6/2北京市國(guó)械注準(zhǔn)20223060721
162一次性使用冷凍消融球囊導(dǎo)管寧波勝杰康生物科技有限公司2022/6/24浙江省國(guó)械注準(zhǔn)20223010763
163腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)蘇州康多機(jī)器人有限公司2022/6/24江蘇省國(guó)械注準(zhǔn)20223010762
164經(jīng)導(dǎo)管人工肺動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司2022/7/11浙江省國(guó)械注準(zhǔn)20223130862
165植入式左心室輔助系統(tǒng)航天泰心科技有限公司2022/7/13天津市國(guó)械注準(zhǔn)20223120892
166伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)西安大醫(yī)集團(tuán)股份有限公司2022/7/13陜西省國(guó)械注準(zhǔn)20223050891
167耳鼻喉雙源錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備北京朗視儀器股份有限公司2022/7/19北京市國(guó)械注準(zhǔn)20223060951
168一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管深圳北芯生命科技股份有限公司2022/7/25廣東省國(guó)械注準(zhǔn)20223060974
169血管內(nèi)超聲診斷儀器深圳北芯生命科技股份有限公司2022/7/25廣東省國(guó)械注準(zhǔn)20223060975
170腸息肉電子結(jié)腸內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測(cè)軟件成都微識(shí)醫(yī)療設(shè)備有限公司2022/8/2四川省國(guó)械注準(zhǔn)20223210981
171可吸收再生氧化纖維素止血顆粒Ethicon,LLC2022/8/3美國(guó)國(guó)械注進(jìn)20223140374
172腦炎/腦膜炎多重病原體核酸聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(封閉巢式多重PCR熔解曲線法)BioFire Diagnostics,LLC2022/8/5美國(guó)國(guó)械注進(jìn)20223400387
173吻合口加固修補(bǔ)片北京博輝瑞進(jìn)生物科技有限公司2022/8/3北京國(guó)械注準(zhǔn)20223130983
174醫(yī)用粘合劑杭州亞慧生物科技有限公司2022/8/29浙江國(guó)械注準(zhǔn)20223021122
175慢性青光眼樣視神經(jīng)病變眼底圖像輔助診斷軟件騰訊醫(yī)療健康(深圳)有限公司2022/8/31廣東國(guó)械注準(zhǔn)20223211140
176磁共振成像系統(tǒng)上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司2022/8/31上海國(guó)械注準(zhǔn)20223061141
177優(yōu)美莫司涂層冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管山東吉威醫(yī)療制品有限公司2022/9/19山東國(guó)械注準(zhǔn)20223031247
178質(zhì)子治療系統(tǒng)上海艾普強(qiáng)粒子設(shè)備有限公司2022/9/26上海國(guó)械注準(zhǔn)20223051290
179集成膜式氧合器東莞科威醫(yī)療器械有限公司2022/9/27廣東國(guó)械注準(zhǔn)20223101297
180顱內(nèi)動(dòng)脈瘤手術(shù)計(jì)劃軟件強(qiáng)聯(lián)智創(chuàng)(北京)科技有限公司2022/10/11北京國(guó)械注準(zhǔn)20223211346
181血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架艾柯醫(yī)療器械(北京)股份有限公司2022/10/24北京國(guó)械注準(zhǔn)20223131392
182非球面衍射型多焦人工晶狀體愛博諾德(北京)醫(yī)療科技股份有限公司2022/10/28北京國(guó)械注準(zhǔn)20223161440
183左心耳封堵器系統(tǒng)杭州德諾電生理醫(yī)療科技有限公司2022/11/9浙江國(guó)械注準(zhǔn)20223131498
184人工血管江蘇百優(yōu)達(dá)生命科技有限公司2022/11/17江蘇國(guó)械注準(zhǔn)20223131515
185一次性使用壓力監(jiān)測(cè)磁定位射頻消融導(dǎo)管上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司2022/12/1上海國(guó)械注準(zhǔn)20223011571
186腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)深圳市精鋒醫(yī)療科技有限公司2022/12/14廣東國(guó)械注準(zhǔn)20223011623
187血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司2022/12/14廣東國(guó)械注準(zhǔn)20223061658
188一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管上海愛聲生物醫(yī)療科技有限公司2022/12/14上海國(guó)械注準(zhǔn)20223061659
189醫(yī)用血管造影X射線機(jī)上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司2022/12/30上海國(guó)械注準(zhǔn)20223061821
190病人監(jiān)護(hù)儀深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司2023/1/5廣東國(guó)械注準(zhǔn)20233070003
191混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)Medtronic MiniMed2023/2/27美國(guó)國(guó)械注進(jìn)20233140061
192血液透析尿素清除率計(jì)算軟件北京英福美信息科技股份有限公司2023/2/27北京國(guó)械注準(zhǔn)20233210219
193膠原蛋白軟骨修復(fù)支架Ubiosis Co., Ltd2023/4/4韓國(guó)國(guó)械注進(jìn)20233130129
194磁共振監(jiān)測(cè)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備華科精準(zhǔn)(北京)醫(yī)療科技有限公司2023/4/4北京國(guó)械注準(zhǔn)20233010449
195冠狀動(dòng)脈CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件上海博動(dòng)醫(yī)療科技股份有限公司2023/4/4上海國(guó)械注準(zhǔn)20233210450
196一次性使用激光光纖套件華科精準(zhǔn)(北京)醫(yī)療科技有限公司2023/4/13北京國(guó)械注準(zhǔn)20233010485
197人工晶狀體Alcon Laboratories, Incorporated2023/4/17美國(guó)國(guó)械注進(jìn)20233160146
198冠狀動(dòng)脈功能測(cè)量系統(tǒng)蘇州潤(rùn)邁德醫(yī)療科技有限公司2023/4/20蘇州國(guó)械注準(zhǔn)20233070520
199金屬增材制造胸腰椎融合匹配式假體系統(tǒng)北京愛康宜誠(chéng)醫(yī)療器材有限公司2023/4/21北京國(guó)械注準(zhǔn)20233130524
200自膨式可載粒子膽道支架南京融晟醫(yī)療科技有限公司2023/5/11江蘇省國(guó)械注準(zhǔn)20233130621
201腸息肉電子下消化道內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測(cè)軟件武漢楚精靈醫(yī)療科技有限公司2023/5/12湖北省國(guó)械注準(zhǔn)20233210629
202血管內(nèi)成像設(shè)備Conavi Medical Inc.2023/5/16加拿大國(guó)械注進(jìn)20233060200
203放射治療計(jì)劃軟件上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司2023/5/23上海市國(guó)械注準(zhǔn)20233210665
204結(jié)腸息肉電子內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測(cè)軟件騰訊醫(yī)療健康(深圳)有限公司2023/6/1廣東國(guó)械注準(zhǔn)20233210707
205一次性使用冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)附件Corindus Inc.2023/6/1美國(guó)國(guó)械注進(jìn)20233010226
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