醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)比首次醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)要簡(jiǎn)單，審評(píng)審批也更加快捷、方便。但是，在執(zhí)業(yè)過程中，我們也多次碰到醫(yī)療器械注冊(cè)人因?yàn)樵谵k理醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)的疏忽導(dǎo)致?lián)p失的情形。本文為大家說說醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)如何撰寫“符合性聲明”。

醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)如何撰寫“符合性聲明”？

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2022年發(fā)布的121號(hào)公告附件6《醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明》注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)聲明下列內(nèi)容：

（1）延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品沒有變化。如產(chǎn)品發(fā)生了注冊(cè)證載明事項(xiàng)以外變化的，應(yīng)當(dāng)明確“產(chǎn)品所發(fā)生的變化通過質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，注冊(cè)證載明事項(xiàng)無變化”。

（2）延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求。

（3）延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求。

（4）延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

（5）保證所提交資料的真實(shí)性（境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品由注冊(cè)人出具）。

如有醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)代辦服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。