引言:采用三維超聲容積測(cè)量技術(shù)用于測(cè)量膀胱內(nèi)尿量的膀胱超聲掃描儀，廣泛應(yīng)用與臨床檢測(cè)，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，膀胱超聲掃描儀在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，分類編碼為06-07-01。本文帶大家了解膀胱超聲掃描儀注冊(cè)費(fèi)用、流程和要求。

一、膀胱超聲掃描儀注冊(cè)費(fèi)用：

注冊(cè)一個(gè)第二類醫(yī)療器械需要多少錢是多數(shù)朋友首先問到的問題，不同產(chǎn)品注冊(cè)全程費(fèi)用差異較大，需要具體產(chǎn)品、具體情況具體分析。但從的來說，注冊(cè)費(fèi)用主要包括企業(yè)自身為具備醫(yī)療器械生產(chǎn)和產(chǎn)品研發(fā)、制造產(chǎn)生的費(fèi)用；醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)及臨床評(píng)價(jià)需要的費(fèi)用；醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)費(fèi)用；及第三方醫(yī)療器械咨詢服務(wù)公司收取的咨詢輔導(dǎo)費(fèi)用。

二、第二醫(yī)療器械注冊(cè)流程

膀胱超聲掃描儀作為第二類醫(yī)療器械，其注冊(cè)流程同第二類醫(yī)療器械注冊(cè)流程，如下：前期準(zhǔn)備（廠房裝修、工藝布局、設(shè)備配置、產(chǎn)品研發(fā)定型、實(shí)驗(yàn)室建設(shè)）——建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系——注冊(cè)檢測(cè)——臨床評(píng)價(jià)——注冊(cè)申請(qǐng)——技術(shù)審評(píng)（省藥監(jiān)局）——醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查——審評(píng)發(fā)補(bǔ)補(bǔ)正&體考不符合整改——行政許可——取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證——申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證——取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

三、膀胱超聲掃描儀注冊(cè)要求

1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

通常由主機(jī)、超聲探頭、軟件組件（如適用，明確發(fā)布版本）、電源線（如適用）、可充電電池（如適用）、充電器（如適用）和選配件（如通用計(jì)算機(jī)平臺(tái)、打印機(jī)等）組成。手持式產(chǎn)品一般采用主機(jī)、探頭一體設(shè)計(jì)，并通常帶有可在通用計(jì)算機(jī)平臺(tái)或智能終端進(jìn)行顯示、處理和存儲(chǔ)的應(yīng)用軟件。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制。

產(chǎn)品技術(shù)要求明確產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)及劃分說明。存在多種型號(hào)的，應(yīng)明確不同型號(hào)之間的異同。若含有軟件組件，應(yīng)要注明軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則、運(yùn)行環(huán)境（如適用）。

2.1基本信息

2.1.1產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品外觀結(jié)構(gòu)圖、基本安全特征及電氣絕緣圖、電磁兼容的分類分組信息等。

2.1.2所有可配置探頭的信息，包括探頭的型號(hào)、技術(shù)規(guī)格（包括探頭的類型、總體結(jié)構(gòu)、尺寸及陣元總數(shù)、單個(gè)陣元的尺寸及陣元排列方式、聲透鏡材料、陣元材料等）。

2.1.3預(yù)期與患者接觸部分材料。

2.1.4主機(jī)電源組件或電源適配器的規(guī)格型號(hào)。

2.1.5所有可配置的外部設(shè)備，包括視頻打印機(jī)、圖像存儲(chǔ)裝置等。

2.2性能要求和基本參數(shù)

應(yīng)參考YY/T 1476《膀胱超聲掃描儀通用技術(shù)條件》指定技術(shù)指標(biāo)，如有附加功能，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)設(shè)計(jì)輸入、采用適用于附加功能的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。注冊(cè)申請(qǐng)人如不采用相關(guān)條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），應(yīng)當(dāng)說明理由。

性能指標(biāo)一般包括：

——聲工作頻率：聲工作頻率與標(biāo)稱頻率的偏差應(yīng)在±15%之內(nèi)。

——容積測(cè)量范圍：不小于30mL（或ml）~999mL（或ml）。

——容積測(cè)量準(zhǔn)確度：允差±20%（在被測(cè)容積≥100mL（或ml）條件下）。

——顯示單位：容積測(cè)量結(jié)果的顯示應(yīng)以毫升（mL或ml）為單位。

——正常連續(xù)工作時(shí)間：使用內(nèi)部電池的設(shè)備，連續(xù)工作時(shí)間應(yīng)不小于使用說明書的公布值。

——軟件功能：詳細(xì)描述說明書中宣稱的軟件功能。

——產(chǎn)品若符合《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》中的適用情形，應(yīng)規(guī)定相應(yīng)的性能指標(biāo)。

基本參數(shù)應(yīng)包含：

——膀胱掃描方式（如：三維機(jī)械掃描、機(jī)械+二維電子掃描、三維電子掃描、二維+手動(dòng)掃描等）；

——掃描范圍（如：扇形120°，深度20cm）；

——容積計(jì)算所基于的切面數(shù)目；

——增益調(diào)節(jié)范圍（若有）；

——位置準(zhǔn)確性指示：給出位置準(zhǔn)確性指示方法，及功能表述（如：產(chǎn)品具有預(yù)掃描定位模式，在該模式下，屏幕上顯示定位線和膀胱定位示意圖，給出定位準(zhǔn)確性的指示。部分對(duì)準(zhǔn)（若有，如比例、程度等）、完全對(duì)準(zhǔn)等情形應(yīng)分別給出）。給出位置準(zhǔn)確性的性能要求及檢測(cè)方法，如有部分對(duì)準(zhǔn)（比例、程度等）指示應(yīng)給出準(zhǔn)確性要求。

2.3安全要求

應(yīng)符合GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》或GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB 9706.9《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》或GB 9706.237《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》的要求。

2.4電磁兼容要求

應(yīng)符合YY 0505《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》或YY 9706.102《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》、GB 9706.9中第36章或GB 9706.237中第202.6章規(guī)定的要求。

四、醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)典型型號(hào)選擇標(biāo)準(zhǔn)

同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

1.典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。

2.考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。

3.應(yīng)選擇涵蓋安全指標(biāo)、性能指標(biāo)和功能最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品。注冊(cè)單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)或功能不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時(shí)，則應(yīng)選擇多個(gè)型號(hào)作為典型產(chǎn)品。

例如，同一注冊(cè)單元內(nèi)包含A、B、C三個(gè)型號(hào)，A型號(hào)為手持式設(shè)備，可搭配Windows系統(tǒng)軟件使用，B、C型號(hào)均為手持式設(shè)備，可搭配Android系統(tǒng)軟件使用。此時(shí)可同時(shí)選擇A和B（或A和C）兩個(gè)型號(hào)作為典型型號(hào)進(jìn)行檢測(cè)，以覆蓋注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品的全部功能性能。