對于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或是體外診斷試劑臨床試驗(yàn)來說，臨床試驗(yàn)相關(guān)倫理文件的提交應(yīng)該注意哪些事項(xiàng)？一起看本文。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)倫理文件的提交應(yīng)該注意哪些事項(xiàng)？

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和體外診斷試劑臨床試驗(yàn)必須遵循《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》確定的倫理準(zhǔn)則，應(yīng)當(dāng)經(jīng)倫理委員會審查并同意。在體外診斷試劑的注冊申請中，應(yīng)提交倫理委員會同意臨床試驗(yàn)開展的審查意見，以及受試者的知情同意書樣稿（如有）。

倫理委員會審查意見應(yīng)為倫理委員會蓋章的原件，明確同意按照批準(zhǔn)方案開展臨床試驗(yàn)的結(jié)論，明確批準(zhǔn)時(shí)間和主要研究者，寫明所批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)方案和知情同意書樣稿的版本號和版本日期。應(yīng)注意倫理委員會審查意見中，有關(guān)產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)的信息應(yīng)與實(shí)際臨床試驗(yàn)情況一致，包括產(chǎn)品名稱、申辦方、研究者、方案和知情同意書樣稿的版本等。如臨床試驗(yàn)經(jīng)倫理委員會審查和批準(zhǔn)后免于受試者的知情同意，應(yīng)在倫理委員會審查意見中明確，并注意與臨床實(shí)際操作一致，避免出現(xiàn)臨床實(shí)驗(yàn)實(shí)施過程中免于知情同意、但倫理委員會的書面意見中仍出現(xiàn)知情同意相關(guān)要求的情況發(fā)生。

如在試驗(yàn)過程中發(fā)生方案修訂，應(yīng)再次提請倫理委員會批準(zhǔn)或及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會備案，注冊申報(bào)時(shí)應(yīng)提交倫理委員會對方案修訂的意見。

所有參加醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)均應(yīng)提交倫理委員會的審查意見。

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