來自上海市藥監(jiān)局的官方消息，為方便企業(yè)辦理醫(yī)療器械電子申報(bào)相關(guān)業(yè)務(wù)，上海市器審中心受理部整理了部分上海第二類醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)高頻問題，涉及現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)整改資料報(bào)送、電子簽章、輔助工具使用等，以一問一答的形式幫助辦事人員準(zhǔn)確高效地辦理相關(guān)業(yè)務(wù)事項(xiàng)。

一、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查完畢后，企業(yè)的不合格項(xiàng)整改資料及復(fù)查申請(qǐng)（如有）如何提交上傳？

答：1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（開辦、變更、延續(xù)）事項(xiàng)：現(xiàn)場(chǎng)檢查完畢后，檢查組長(zhǎng)在系統(tǒng)平臺(tái)向企業(yè)端推送《上海市醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)核查整改通知書》，企業(yè)收到并完成整改后先通過市藥監(jiān)局“行政許可網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)”-“申報(bào)管理”-“ERPS申報(bào)記錄”途徑在“咨詢申請(qǐng)”功能里上傳不合格項(xiàng)整改資料及復(fù)查申請(qǐng)（如有）掃描件，經(jīng)檢查組長(zhǎng)預(yù)審查后，如符合要求的通知企業(yè)正式上傳至市藥監(jiān)局“行政許可網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)”；仍未符合要求的，企業(yè)應(yīng)繼續(xù)補(bǔ)充整改資料，檢查組長(zhǎng)再次預(yù)審符合要求的通知企業(yè)正式上傳至市藥監(jiān)局“行政許可網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)”。

2、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量體系核查事項(xiàng)：現(xiàn)場(chǎng)檢查完畢后，檢查組長(zhǎng)在系統(tǒng)平臺(tái)向企業(yè)推送《上海市醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)核查整改通知書》，企業(yè)收到并完成整改后先通過市藥監(jiān)局“行政許可網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)”-“申報(bào)管理”-“ERPS申報(bào)記錄”途徑在“咨詢申請(qǐng)”功能里上傳不合格項(xiàng)整改資料及復(fù)查申請(qǐng)（如有）掃描件，經(jīng)檢查組長(zhǎng)預(yù)審查后，如符合要求的通知企業(yè)正式上傳至市藥監(jiān)局“行政許可網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)”-“申報(bào)管理”-“ERPS申報(bào)記錄”中相關(guān)事項(xiàng)；仍未符合要求的，企業(yè)應(yīng)繼續(xù)補(bǔ)充整改資料，檢查組長(zhǎng)再次預(yù)審符合要求的通知企業(yè)正式上傳至市藥監(jiān)局“行政許可網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)”-“申報(bào)管理”-“ERPS申報(bào)記錄”中相關(guān)事項(xiàng)。

3、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查事項(xiàng)及第三方物流經(jīng)營許可（開辦、變更、延續(xù)）事項(xiàng)：不變，仍按以往形式提交整改資料/復(fù)查申請(qǐng)。

二、請(qǐng)問上海第二類醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)是否必須安裝“大家簽”工具？

答：非必須，大家簽只是電子簽章輔助工具，提交申報(bào)資料只需完成電子簽章就可以申報(bào)了，簽章可使用“一網(wǎng)通辦”在線印章功能簽章。