引言：質(zhì)子治療作為新興的一種放射治療手段，已經(jīng)越來(lái)越多的在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)普及。在我國(guó)按照第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品管理，產(chǎn)品上市前需要按要求完成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)。一起來(lái)了解質(zhì)子治療系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià)國(guó)內(nèi)外現(xiàn)狀。

質(zhì)子治療作為新興的一種放射治療手段，已經(jīng)越來(lái)越多的在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)普及。目前，已有IBA、Varian等多個(gè)廠家的多款質(zhì)子治療系統(tǒng)產(chǎn)品在美國(guó)、歐盟和日本等市場(chǎng)上市，2022年9月，上海艾普強(qiáng)粒子設(shè)備有限公司生產(chǎn)的質(zhì)子治療系統(tǒng)是我國(guó)首臺(tái)獲批上市的國(guó)產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)，意味著國(guó)產(chǎn)質(zhì)子治療設(shè)備實(shí)現(xiàn)“零的突破”。通過(guò)研究質(zhì)子治療系統(tǒng)在國(guó)內(nèi)外的上市要求，我中心對(duì)質(zhì)子治療系統(tǒng)的臨床評(píng)價(jià)要求形成了新的研究方向。

一、美國(guó)、歐盟等發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)于質(zhì)子治療系統(tǒng)上市前臨床評(píng)價(jià)的情況

1.美國(guó)

質(zhì)子治療系統(tǒng)在美國(guó)的管理類(lèi)別是II類(lèi)，器械通過(guò)510（k）路徑上市。510（k）路徑要求申報(bào)器械與比對(duì)器械在預(yù)期用途和技術(shù)特征兩方面進(jìn)行對(duì)比以論證兩者實(shí)質(zhì)性等同，實(shí)質(zhì)性等同包括兩種情況：（1）申報(bào)器械與比對(duì)器械預(yù)期用途和技術(shù)特征完全相同；（2）申報(bào)器械與比對(duì)器械預(yù)期用途相同，技術(shù)特征存在差異，差異不引起不同的安全有效性問(wèn)題，且提供的信息（如恰當(dāng)?shù)目茖W(xué)數(shù)據(jù)）證明申報(bào)器械具有與比對(duì)器械同樣的安全有效性。

2.歐盟

質(zhì)子治療系統(tǒng)在歐盟的管理類(lèi)別是IIb類(lèi)。歐盟器械的臨床評(píng)價(jià)貫穿于全生命周期，要求申請(qǐng)人基于器械預(yù)期用途，收集上市前臨床數(shù)據(jù)，制定上市后監(jiān)測(cè)計(jì)劃，對(duì)器械臨床安全性和有效性進(jìn)行持續(xù)評(píng)價(jià)。歐盟MDR規(guī)定對(duì)于植入器械和III類(lèi)器械除特殊情形下應(yīng)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，質(zhì)子治療系統(tǒng)不屬于需開(kāi)展臨床試驗(yàn)的情形。

二、我國(guó)對(duì)于質(zhì)子治療系統(tǒng)開(kāi)展上市前臨床評(píng)價(jià)的情況

在我國(guó)，質(zhì)子治療系統(tǒng)劃分為第三類(lèi)醫(yī)療器械，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《質(zhì)子碳離子治療系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，為質(zhì)子治療系統(tǒng)在境內(nèi)上市的臨床評(píng)價(jià)要求提供了指導(dǎo)。隨著質(zhì)子治療技術(shù)的進(jìn)展，以及臨床使用經(jīng)驗(yàn)的不斷積累，我國(guó)對(duì)于質(zhì)子治療系統(tǒng)的臨床療效的認(rèn)識(shí)也在不斷加深，對(duì)保障其安全有效的臨床評(píng)價(jià)要求也需要與時(shí)俱進(jìn)，以符合科學(xué)監(jiān)管的需要。