近幾個月，國家藥監(jiān)局接連發(fā)布了關于調整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內容的公告（2022年第25號）、（2022年第30號），調整內容涉及醫(yī)療器械產品的管理類別由第三類調整為第二類，后續(xù)這些產品的相關注冊如何申請？

管理類別由第三類調整為第二類后，醫(yī)療器械注冊如何申請？

1.對于已受理尚未完成注冊審批（包括首次注冊和延續(xù)注冊）的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)按照原受理類別審評審批，準予注冊的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，并在注冊證備注欄注明調整后的產品管理類別。

2.對于已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由第三類調整為第二類的，醫(yī)療器械注冊證在有效期內繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向相應藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，準予延續(xù)注冊的，按照調整后的產品管理類別核發(fā)醫(yī)療器械注冊證。

3.醫(yī)療器械注冊證有效期內發(fā)生注冊變更的，注冊人應當向原注冊部門申請變更注冊。如原注冊證為按照原《醫(yī)療器械分類目錄》核發(fā)，公告涉及產品的變更注冊文件備注欄中應當注明公告實施后的產品管理類別。