臺州溫嶺有非常好的制造業(yè)基礎，這幾年醫(yī)療器械產業(yè)也在蓬勃發(fā)展，為幫助當地經營企業(yè)合規(guī)，本文為大家科普臺州溫嶺醫(yī)療器械經營許可證代辦前期準備事項。

臺州溫嶺醫(yī)療器械經營許可證代辦前期準備事項：

1、 基本要求：

營業(yè)執(zhí)照（經營范圍包含III類醫(yī)療器械銷售（批發(fā)和零售）范圍）

房租合同、產權證復印件

人員體檢（醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員健康體檢，市一醫(yī)院、市三醫(yī)院或其它市級及以上醫(yī)院均可。）

2、 人員要求：

至少配備4人（身份證正反面照片、學歷證書）：企業(yè)負責人1人，質量負責人1人，銷售人員1人，倉管1人。

質量負責人要求大專以上學歷或中級以上職稱，相關專業(yè)三年以上相關質量管理經驗；其他人員雖然沒有明確學歷要求，但建議中?；蚋咧幸陨蠈W歷。

（相關專業(yè)：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學等，按專業(yè)分則更細，如生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械、光學儀器、電子信息技術、自動 化控制、高分子材料與工程學等。 醫(yī)學相關如：臨床醫(yī)學、口腔醫(yī)學、中醫(yī)學、護理學、藥學等）。

3、 場地要求：

場地面積要求與經營活動相適宜，法規(guī)無強制數據要求；但建議100方左右為宜，辦公60平米，倉庫40平米。

房屋租賃協議（租期超過1年），房產證復印件。

辦公區(qū)域與倉庫分隔。

配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設施；配備空調、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設施設備。

倉庫要做色標管理。

4、 軟件要求：

必須安裝和使用醫(yī)療器械GSP軟件。

5、 制度要求：

一整套服務醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的制度體系。