我國醫(yī)療器械法規(guī)清單（更新至2021年9月）

一、 國務(wù)院行政法規(guī)

1. 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）

二、 國家局部門規(guī)章

1. 醫(yī)療器械注冊管理辦法（CFDA局令第4號）

2. 體外診斷試劑注冊管理辦法（CFDA局令第5號）

3. 醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定（CFDA局令第6號）

4. 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（CFDA局令第7號）

5. 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（CFDA局令第8號）

6. 藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法（CFDA局令第14號）

7. 醫(yī)療器械分類規(guī)則（CFDA總局令第15號）

8. 醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（CFDA局令第18號）

9. 醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則（CFDA局令第19號）

10. 醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（CFDA國家衛(wèi)計委令第25號）

11. 醫(yī)療器械召回管理辦法（CFDA局令第29號）

12. 體外診斷試劑注冊管理辦法修正案（CFDA局令第30號）

13. 關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定（CFDA局令第32號）

14. 醫(yī)療器械標準管理辦法（CFDA局令第33號）

15. 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（CFDA局令第38號）

16. 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號）

17. 藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第21號）

三、 國家局通告

1. 關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告（CFDA通告2014年第8號）

2. 關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告（CFDA通告2014年第18號）

3. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的通告（CFDA通告2015年第1號）

4. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告（CFDA通告2015年第18號）

5. 關(guān)于貫徹落實小微企業(yè)行政事業(yè)性收費優(yōu)惠政策的通告（CFDA通告2015年第31號）

6. 關(guān)于生產(chǎn)一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品有關(guān)事項的通告（CFDA通告2015年第71號）

7. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊證補辦程序等5個相關(guān)工作程序的通告（CFDA通告2015年第91號）

8. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊指定檢驗工作管理規(guī)定的通告（CFDA通告2015年第94號）

9. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南的通告（CFDA通告2016年第14號）

10. 關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本》等六個文件的通告（CFDA通告2016年第58號）

11. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南的通告（CFDA通告2016年第76號）

12. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南的通告（CFDA通告2016年第173號）

13. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械審評溝通交流管理辦法（試行）的通告（CFDA通告2017年第19號）

14. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報資料編寫指南（試行）的通告（CFDA通告2017年第28號）

15. 關(guān)于實施《醫(yī)療器械分類目錄》有關(guān)事項的通告（CFDA通告2017年第143號）

16. 關(guān)于發(fā)布免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求（試行）的通告（CFDA通告2017年第179號）

17. 關(guān)于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請溝通交流有關(guān)事項的通告（CFDA通告2017年第184號）

18. 關(guān)于過敏原類、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的通告（CFDA通告2017年第226號）

19. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南的通告（NMPA通告2018年第96號）

20. 關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房辦理事項的通告（NMPA通告2018年第108號）

21. 關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報資料編寫指南的通告（NMPA通告2018年第127號）

22. 關(guān)于調(diào)整藥械組合產(chǎn)品屬性界定有關(guān)事項的通告（NMPA通告2019年第28號）

23. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南的通告（NMPA通告2019年第29號）

24. 關(guān)于醫(yī)療器械電子申報有關(guān)資料要求的通告（NMPA通告2019年第41號）

25. 關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求（試行）》等文件的通告（NMPA通告2019年第42號）

26. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件的通告（NMPA通告2019年第43號）

27. 關(guān)于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關(guān)事項的通告（NMPA通告2019年第72號）

28. 免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄匯總（2019年12月23日發(fā)布）

29. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則的通告（NMPA通告2020年第18號）

30. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告（NMPA通告2020年第19號）

31. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊人開展不良事件監(jiān)測工作指南的通告（NMPA通告2020年第25號）

32. 關(guān)于發(fā)布無源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變化評價指南的通告（NMPA通告2020年第33號）

33. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告撰寫規(guī)范的通告（NMPA通告2020年第46號）

34. 關(guān)于發(fā)布需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版）的通告（NMPA通告2020年第61號）

35. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊人開展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險評價指導(dǎo)原則的通告（NMPA通告2020年第78號）

36. 關(guān)于發(fā)布免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄（第二批修訂）的通告（NMPA通告2021年第3號）

四、 國家局公告

1. 關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告（CFDA公告2014年第25號）

2. 關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告（CFDA公告2014年第26號）

3. 關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（CFDA公告2014年第43號）

4. 關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（CFDA公告2014年第44號）

5. 關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（CFDA公告2014年第58號）

6. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（CFDA公告2014年第64號）

7. 關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準的公告（CFDA公告2015年第53號）

8. 關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜的公告（CFDA公告2015年第87號）

9. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告（CFDA公告2015年第101號）

10. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告（CFDA公告2015年第102號）

11. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告（CFDA公告2015年第103號）

12. 關(guān)于境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省新開辦企業(yè)時辦理產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)許可有關(guān)事宜的公告（CFDA公告2015年第203號）

13. 關(guān)于規(guī)范含銀鹽醫(yī)療器械注冊管理有關(guān)事宜的公告（CFDA公告2015年第225號）

14. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南的公告（CFDA公告2016年第154號）

15. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告（CFDA公告2016年第168號）

16. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒的公告（CFDA公告2016年第195號）

17. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械技術(shù)審評專家咨詢委員會管理辦法的公告（CFDA公告2017年第36號）

18. 關(guān)于第二批規(guī)范性文件清理結(jié)果的公告（CFDA公告2017年第88號）

19. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（CFDA公告2017年第104號）

20. 關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告（CFDA公告2017年第129號）

21. 關(guān)于進口醫(yī)療器械注冊申請人和備案人名稱使用中文的公告（CFDA公告2017年第131號）

22. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法的公告（CFDA國家衛(wèi)計委公告2017年第145號）

23. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范的公告（CFDA公告2017年第156號）

24. 關(guān)于修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊等部分申報資料要求的公告（NMPA公告2018年第53號）

25. 關(guān)于醫(yī)療器械規(guī)范性文件（1998—2013年）清理結(jié)果的公告（NMPA公告2018年第37號）

26. 關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告（NMPA公告2018年第83號）

27. 關(guān)于發(fā)布藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定的公告（NMPA公告2018年第101號）

28. 關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械臨床試驗審批程序的公告（NMPA公告2019年第26號）

29. 關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告（NMPA公告2019年第46號）

30. 關(guān)于發(fā)布定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）的公告（NMPA公告2019年第53號）

31. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則的公告（NMPA公告2019年第66號）

32. 關(guān)于修改一次性使用無菌導(dǎo)尿管（包）說明書等有關(guān)內(nèi)容的公告（NMPA公告2019年第94號）

33. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定（試行）的公告（NMPA、國家衛(wèi)健委公告2020年第41號）

34. 關(guān)于發(fā)布2020年版《中華人民共和國藥典》的公告（NMPA、國家衛(wèi)生健康委公告2020年第78號）

35. 關(guān)于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告（NMPA公告2020年第104號）

36. 關(guān)于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告（NMPA、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局公告2020年第106號）

37. 關(guān)于調(diào)整《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內(nèi)容的公告（NMPA公告2020年第112號）

38. 關(guān)于試點啟用醫(yī)療器械電子注冊證的公告（NMPA公告2020年第117號）

39. 關(guān)于發(fā)布《可重復(fù)使用醫(yī)用防護服技術(shù)要求》的公告（NMPA公告2020年第140號）

40. 關(guān)于進一步規(guī)范醫(yī)用超聲耦合劑說明書等有關(guān)內(nèi)容的公告（NMPA公告2020年第143號）

41. 關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（NMPA公告2020年第147號）

五、 國家局通知性文件

1. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2014〕7號）

2. 關(guān)于實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號）

3. 關(guān)于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕144號）

4. 關(guān)于實施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號）

5. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價工作規(guī)定的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕192號）

6. 關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕208號）

7. 關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕209號）

8. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號）

9. 關(guān)于印發(fā)國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕235號）

10. 關(guān)于啟用醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)函〔2014〕476號）

11. 關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知（食藥監(jiān)械管〔2015〕63號）

12. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕158號）

13. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢查重點內(nèi)容的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕159號）

14. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個指導(dǎo)原則的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號）

15. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號）

16. 關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關(guān)問題的通知（食藥監(jiān)械管〔2015〕247號）

17. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件的通知（食藥監(jiān)科〔2015〕249號）

18. 關(guān)于成立醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會的通知（食藥監(jiān)械管〔2015〕259號）

19. 關(guān)于啟用醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)備案子系統(tǒng)的通知（食藥監(jiān)辦械管函〔2015〕534號）

20. 關(guān)于啟用醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)受理和制證、技術(shù)審評、行政審批子系統(tǒng)的通知（食藥監(jiān)辦械管函〔2015〕804號）

21. 關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問題的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2016〕22號）

22. 關(guān)于實施《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》有關(guān)事項的通知（食藥監(jiān)械管〔2016〕35號）

23. 關(guān)于印發(fā)一次性使用無菌注射器等25種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2016〕37號）

24. 關(guān)于及時公開第二類醫(yī)療器械注冊信息和第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2016〕65號）

25. 關(guān)于體外診斷試劑說明書文字性變更有關(guān)問題的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2016〕117號）

26. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2016〕165號）

27. 關(guān)于印發(fā)一次性使用塑料血袋等21種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2017〕14號）

28. 關(guān)于第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2017〕120號）

29. 關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號）

30. 關(guān)于做好醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案工作的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕161號）

31. 關(guān)于做好醫(yī)療器械檢驗有關(guān)工作的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕187號）

32. 關(guān)于實施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2018〕31號）

33. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作管理規(guī)范的通知（藥監(jiān)辦〔2018〕13號）

34. 關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息管理有關(guān)工作的通知（2018年08月02日發(fā)布）

35. 關(guān)于貫徹落實國務(wù)院“證照分離”改革要求做好醫(yī)療器械上市后監(jiān)管審批相關(guān)工作的通知（藥監(jiān)綜械管〔2018〕39號）

36. 關(guān)于貫徹落實“證照分離”改革措施進一步推進醫(yī)療器械審評審批制度改革的通知（藥監(jiān)綜械注〔2018〕43號）

37. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知（藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號）

38. 關(guān)于印發(fā)2019年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目計劃的通知（藥監(jiān)綜械注〔2019〕23號）

39. 關(guān)于進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知（藥監(jiān)綜械管〔2019〕25號）

40. 關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號）

41. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案的通知（藥監(jiān)綜械注〔2019〕56號）

42. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則的通知（國藥監(jiān)科外〔2019〕36號）

43. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范的通知（國藥監(jiān)科外〔2019〕41號）

44. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法的通知（國藥監(jiān)械管〔2020〕9號）

45. 關(guān)于加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知（藥監(jiān)綜械管〔2020〕34號）

46. 關(guān)于印發(fā)2020年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目的通知（藥監(jiān)綜械注〔2020〕48號）

47. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨立軟件現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知（藥監(jiān)綜械管〔2020〕57號）

48. 關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準管理有關(guān)事項的通知（藥監(jiān)綜械注〔2020〕72號）

49. 關(guān)于履行《關(guān)于汞的水俁公約》有關(guān)事項的通知（藥監(jiān)綜械注〔2020〕95號）

50. 關(guān)于帶墊片的不可吸收縫合線等產(chǎn)品分類及注冊有關(guān)事項的通知（藥監(jiān)綜械注函〔2020〕721號）

51. 關(guān)于明確《醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范》標注資質(zhì)認定標志有關(guān)事項的通知（藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號）

六、 國家局器審中心通告

1. 關(guān)于提供醫(yī)療器械技術(shù)審評補正資料預(yù)審查服務(wù)的通告（2018年第8號）

2. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械技術(shù)審評中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查操作規(guī)范的通告（2018年第11號）

3. 關(guān)于醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)業(yè)務(wù)辦理有關(guān)事宜的通告（2019年第4號）

4. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)電子申報目錄（RPS ToC）文件夾結(jié)構(gòu)的通告（2019年第5號）

5. 關(guān)于發(fā)布深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點的通告（2019年第7號）

6. 關(guān)于醫(yī)療器械注冊電子申報關(guān)聯(lián)提交及禁止重復(fù)提交的通告（2019年第15號）

7. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊審評補正資料要求管理規(guī)范的通告（2020年第1號）

8. 關(guān)于發(fā)布《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審評要點》的通告（2020年第4號）

9. 關(guān)于發(fā)布《2019新型冠狀病毒抗原/抗體檢測試劑注冊技術(shù)審評要點（試行）》的通告（2020年第6號）

10. 關(guān)于發(fā)布《肺炎CT影像輔助分診與評估軟件審評要點（試行）》的通告（2020年第8號）

11. 關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)數(shù)字認證（CA）證書業(yè)務(wù)辦理方式的通告（2020年第12號）

12. 關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械注冊申請事項公證文件提交時間和形式的通告（2020年第13號）

13. 關(guān)于補正資料期間充分利用溝通交流途徑提高補充資料質(zhì)量的通告（2020年第15號）

14. 關(guān)于進一步規(guī)范受理環(huán)節(jié)立卷審查工作有關(guān)事宜的通告（2020年第16號）

15. 關(guān)于進口醫(yī)療器械按第二類申請產(chǎn)品注冊經(jīng)技術(shù)審評確認為第三類的退出注冊程序及后續(xù)處理方式的通告（2020年第17號）

16. 關(guān)于進口醫(yī)療器械注冊申報資料試行電子簽名有關(guān)事宜的通告（2020年第20號）

17. 關(guān)于臨床急需醫(yī)療器械注冊申報有關(guān)事宜的通告（2020年第22號）

18. 關(guān)于在eRPS系統(tǒng)提交醫(yī)療器械唯一標識有關(guān)事項的通告（2020年第26號）

七、 國家局技術(shù)指導(dǎo)原則

1. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（2014年第9號）

2. 關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2014年第16號）

3. 關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則的通告（2014年第17號）

4. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2015年第14號）

5. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2017年第13號）

6. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則的通告（2017年第187號）

7. 關(guān)于發(fā)布移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2017年第222號）

8. 關(guān)于發(fā)布接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2018年第13號）

9. 關(guān)于發(fā)布主動脈覆膜支架系統(tǒng)等3項臨床試驗指導(dǎo)原則的通告（2019年第8號）

10. 關(guān)于發(fā)布眼科高頻超聲診斷儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則等4項指導(dǎo)原則的通告（2019年第10號）

11. 關(guān)于發(fā)布腦利鈉肽/氨基末端腦利鈉肽前體檢測試劑等4項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2019年第11號）

12. 關(guān)于發(fā)布牙科車針等3項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2019年第16號）

13. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械動物實驗研究和腹腔內(nèi)置疝修補補片動物實驗2項技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2019年第18號）

14. 關(guān)于發(fā)布離心式血液成分分離設(shè)備臨床評價注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2019年第24號）

15. 關(guān)于發(fā)布口腔數(shù)字印模儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2019年 第37號）

16. 關(guān)于發(fā)布植入式骶神經(jīng)刺激系統(tǒng)動物實驗及臨床評價注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2019年 第44號）

17. 關(guān)于發(fā)布子宮內(nèi)膜射頻消融設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2019年 第59號）

18. 關(guān)于發(fā)布無源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織個性化增材制造醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(2019年第70號)

19. 關(guān)于發(fā)布天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑等4項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(2019年第74號)

20. 關(guān)于發(fā)布輔助生殖用胚胎移植導(dǎo)管等3項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2019年第78號）

21. 關(guān)于發(fā)布肢體加壓理療設(shè)備等13項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(2019年第79號)

22. 關(guān)于發(fā)布基于細胞熒光原位雜交法的人類染色體異常檢測試劑等5項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(2019年第80號)

23. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械附條件批準上市指導(dǎo)原則的通告（2019年第93號）

24. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則的通告（2019年第99號）

25. 關(guān)于發(fā)布用于放射治療的X射線圖像引導(dǎo)系統(tǒng)和正電子發(fā)射/X射線計算機斷層成像系統(tǒng)2項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2020年第13號）

26. 關(guān)于發(fā)布膠體金免疫層析分析儀等7項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2020年第14號）

27. 關(guān)于發(fā)布半導(dǎo)體激光脫毛機注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2020年第15號）

28. 關(guān)于發(fā)布EB病毒核酸檢測試劑等4項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2020年第16號）

29. 關(guān)于發(fā)布植入式左心室輔助系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2020年第17號）

30. 關(guān)于發(fā)布椎體成形球囊擴張導(dǎo)管等7項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2020年第31號） 

31. 關(guān)于發(fā)布登革病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2020年第32號）

32. 關(guān)于發(fā)布肌腱韌帶固定系統(tǒng)等5項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2020年第36號）

33. 關(guān)于發(fā)布熱濕交換器等8項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2020年 第39號）  

34. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)用成像器械通用名稱命名指導(dǎo)原則等3項指導(dǎo)原則的通告（2020年第41號）

35. 發(fā)布角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則（2020年修訂版）的通告（2020年第47號）

36. 關(guān)于發(fā)布一次性使用乳腺定位絲注冊技術(shù)審查等6項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2020年第48號）

37. 關(guān)于發(fā)布笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2020年第49號）

38. 關(guān)于發(fā)布球囊擴張導(dǎo)管等6項指導(dǎo)原則的通告（2020年第62號）

39. 關(guān)于發(fā)布真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）的通告（2020年第77號）

40. 關(guān)于發(fā)布骨科手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則等5項指導(dǎo)原則的通告（2020年第79號）

41. 關(guān)于發(fā)布家用體外診斷醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則等7項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2020年第80號）

42. 關(guān)于發(fā)布電子上消化道內(nèi)窺鏡和眼底照相機2項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2020年第87號）

43. 關(guān)于發(fā)布影像型超聲診斷設(shè)備同品種臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則等2項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2021年第2號）

44. 關(guān)于發(fā)布肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑等3項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2021年第4號）

八、 國家局中檢院產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總

1. 2017年至2019年7月已發(fā)布藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果匯總 (2019-07-24)

2. 2018年醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總（2019-02-18）

3. 2019年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總（2019-07-18）

4. 2019年第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總（2019-11-25）

5. 2020年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總（2020-03-27）

6. 2020年第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總（2020-09-30）

九、 國家局飛檢通告

1. 關(guān)于桐廬康爾醫(yī)療器械有限公司停產(chǎn)整改的通告(2019年第76號)

2. 關(guān)于徐州圣凱斯醫(yī)療設(shè)備有限公司停產(chǎn)整改的通告(2019年第73號)

3. 關(guān)于蘇州久久壽醫(yī)療器械有限公司停產(chǎn)整改的通告(2019年第77號)

4. 關(guān)于上海震海醫(yī)用設(shè)備有限公司停產(chǎn)整改的通告（2019年第81號）

5. 關(guān)于臺州康健醫(yī)用器械有限公司停產(chǎn)整改的通告（2019年第82號）

6. 關(guān)于海南眾森生物科技有限公司停產(chǎn)整改的通告(2019年第84號)

7. 關(guān)于廣煜醫(yī)藥科技（寧夏）有限公司停產(chǎn)整改的通告（2019年第103號）

8. 關(guān)于廣西雙健科技有限公司停產(chǎn)整改的通告（2019年第104號）

9. 關(guān)于浙江泰司特生物技術(shù)有限公司停產(chǎn)整改的通告（2020年第2號）

10. 關(guān)于濰坊三維生物工程集團有限公司停產(chǎn)整改的通告（2020年第3號）

11. 關(guān)于陜西艾爾膚組織工程有限公司停產(chǎn)整改的通告（2020年第6號）

12. 關(guān)于深圳市斯瑪儀器有限公司停產(chǎn)整改的通告（2020年第8號） 

13. 關(guān)于永城市科技試驗廠飛行檢查情況的通告（2020年第53號）

14. 關(guān)于廣州潤虹醫(yī)藥科技股份有限公司等4家企業(yè)飛行檢查情況的通告（2020年第54號）

15. 關(guān)于武漢半邊天微創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)有限公司飛行檢查情況的通告（2020年第63號）

16. 關(guān)于天津市金章科技發(fā)展有限公司停產(chǎn)整改的通告（2020年第64號）

17. 關(guān)于青海登士達醫(yī)療器械有限公司等4家企業(yè)飛行檢查情況的通告（2020年第71號）

18. 關(guān)于天津車元醫(yī)療科技有限公司停產(chǎn)整改的通告（2020年第90號）

十、 國家局質(zhì)量通告

1. 關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第1號）（2020年第9號）

2. 關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第2號）（2020年第34號）

3. 關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第3號）（2020年第52號）

4. 關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第4號）（2020年第74號）

5. 關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第5號）（2020年第91號）

6. 關(guān)于2020年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查中真實性問題的公告（2021年第11號）

十一、 國家局行業(yè)標準公告

1. 醫(yī)療器械標準化（分）技術(shù)委員會及技術(shù)歸口單位聯(lián)系方式 (2020-04-17)

2. 醫(yī)療器械標準立項提案申請操作說明 (2019-06-13)

3. 關(guān)于發(fā)布《醫(yī)用診斷X射線輻射防護器具 第1部分：材料衰減性能的測定》等6項行業(yè)標準的公告（2020年第18號）

4. 關(guān)于發(fā)布YY 0833-2020《肢體加壓理療設(shè)備通用技術(shù)要求》等24項醫(yī)療器械行業(yè)標準和6項修改單的公告（2020年第20號）

5. 關(guān)于發(fā)布YY 0167-2020《非吸收性外科縫線》等7項醫(yī)療器械行業(yè)標準和1項修改單的公告（2020年第21號）

6. 關(guān)于發(fā)布YY 0336-2020《一次性使用無菌陰道擴張器》等12項醫(yī)療器械行業(yè)標準和1項修改單的公告（2020年第48號）

7. 關(guān)于發(fā)布YY 0485-2020《一次性使用心臟停跳液灌注器》等41項醫(yī)療器械行業(yè)標準和2項修改單的公告（2020年第76號）

8. 關(guān)于發(fā)布YY 0341.1-2020《無源外科植入物 骨接合與脊柱植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求》等34項醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告（2020年第108號）

十二、 國家局政策解讀

1. 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》部分（一）（2015年01月22日發(fā)布）

2. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》部分（一）（2015年01月22日發(fā)布）

3. 醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之一（《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》部分）（2015年02月05日發(fā)布）

4. 醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之二（《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》部分）（2015年02月05日發(fā)布）

5. 關(guān)于《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的說明（2015年07月08日發(fā)布）

6. 醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之三（關(guān)于《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的修訂說明）（2015年07月16日發(fā)布）

7. 醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之四（2015年11月02日發(fā)布）

8. 醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之五（2015年11月19日發(fā)布）

9. 關(guān)于《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的說明（2015年11月30日發(fā)布）

10. 醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之六（2016年01月07日發(fā)布）

11. 關(guān)于《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的說明（2016年01月27日發(fā)布）

12. 《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》解讀（2016年03月23日發(fā)布）

13. 關(guān)于《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》的說明（2016年10月26日發(fā)布）

14. YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標準解讀（一）（2017年02月04日發(fā)布）

15. YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標準解讀（二）（2017年02月04日發(fā)布）

16. 《醫(yī)療器械召回管理辦法》解讀（2017年02月08日發(fā)布）

17. 《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》解讀（2017年02月08日發(fā)布）

18. 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》解讀（2017年03月02日發(fā)布）

19. 《醫(yī)療器械標準管理辦法》解讀（2017年04月26日發(fā)布）

20. 《醫(yī)療器械召回管理辦法》解讀之二（2017年05月24日發(fā)布）

21. 圖解政策：《醫(yī)療器械召回管理辦法》解讀（2017年06月22日發(fā)布）

22. 圖解政策：醫(yī)療器械不良事件那些事（2017年06月24日發(fā)布）

23. 圖解政策：體外診斷試劑注冊管理辦法修正案（2017年07月28日發(fā)布）

24. 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序相關(guān)問題解讀（2017年07月31日發(fā)布）

25. 醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理相關(guān)問題解讀（2017年07月31日發(fā)布）

26. 《醫(yī)療器械標準管理辦法》解讀之一（2017年08月09日發(fā)布）

27. 《醫(yī)療器械標準管理辦法》解讀之二（2017年08月09日發(fā)布）

28. 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》解讀（2017年08月09日發(fā)布）

29. 圖解政策：醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理相關(guān)問題解讀（2017年09月04日發(fā)布）

30. 圖解政策：創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序相關(guān)問題解讀（2017年09月04日發(fā)布）

31. 圖解政策：ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標準解讀（一）（2017年09月12日發(fā)布）

32. 圖解政策：ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標準解讀（二）（2017年09月12日發(fā)布）

33. 《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求（試行）》解讀（2017年11月08日發(fā)布）

34. 《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》解讀（2017年11月24日發(fā)布）

35. 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》解讀（2017年12月22日發(fā)布）

36. 《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》解讀（2017年12月29日發(fā)布）

37. 圖解政策：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法解讀一（2018年01月12日發(fā)布）

38. 圖解政策：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法解讀二（2018年01月15日發(fā)布）

39. 醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理相關(guān)問題解讀之二（2018年04月18日發(fā)布）

40. 《醫(yī)療器械分類目錄》實施有關(guān)問題解讀（2018年08月01日發(fā)布）

41. 圖解政策：國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于強脈沖光脫毛類產(chǎn)品分類界定的通知（2018年09月26日發(fā)布）

42. 圖解政策：醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作管理規(guī)范（2018年09月28日發(fā)布）

43. 圖解政策：關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息管理有關(guān)工作的通知（2018年09月28日發(fā)布）

44. 免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄解讀（2018年09月30日發(fā)布）

45. 圖解政策：《醫(yī)療器械分類目錄》實施有關(guān)問題解讀（2018年10月09日發(fā)布）

46. 圖解政策：新修訂的《免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》解讀（2018年10月19日發(fā)布）

47. 圖解政策：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價監(jiān)督管理辦法》之一（2018年10月24日發(fā)布）

48. 圖解政策：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價監(jiān)督管理辦法》之二（2018年10月25日發(fā)布）

49. 圖解政策：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價監(jiān)督管理辦法》之三（2018年10月26日發(fā)布）

50. 圖解政策：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價監(jiān)督管理辦法》之四（2018年10月29日發(fā)布）

51. 圖解政策：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價監(jiān)督管理辦法》之五（2018年10月30日發(fā)布）

52. 圖解政策：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價監(jiān)督管理辦法》之六（2018年10月31日發(fā)布）

53. 圖解政策：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價監(jiān)督管理辦法》之七（2018年11月01日發(fā)布）

54. 圖解政策：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價監(jiān)督管理辦法》之八（2018年11月02日發(fā)布）

55. 《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》解讀（2018年11月05日發(fā)布）

56. 圖解政策：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南之一（2018年11月06日發(fā)布）

57. 圖解政策：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南之二（2018年11月06日發(fā)布）

58. 圖解政策：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南之三（2018年11月07日發(fā)布）

59. 圖解政策：關(guān)于優(yōu)化優(yōu)先審評申請審核工作程序的通知（2018年11月14日發(fā)布）

60. 圖解政策：用于罕見病防治醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則（之一）（2018年11月29日發(fā)布）

61. 圖解政策：用于罕見病防治醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則（之二）（2018年11月30日發(fā)布）

62. 圖解政策：關(guān)于貫徹落實“證照分離”改革措施進一步推進醫(yī)療器械審評審批制度改革的通知（2018年12月03日發(fā)布）

63. 圖解政策：創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序之一（2018年12月14日發(fā)布）

64. 圖解政策：創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序之二（2018年12月19日發(fā)布）

65. 圖解政策：創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序之三（2018年12月19日發(fā)布）

66. 圖解政策：藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定（一）（2019年02月01日發(fā)布）

67. 圖解政策：藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定（二）（2019年02月12日發(fā)布）

68. 圖解政策：國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知（一）（2019年04月29日發(fā)布）

69. 圖解政策：國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知（二）（2019年04月29日發(fā)布）

70. 《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》解讀（2019年07月04日發(fā)布）

71. 《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》解讀（2019年08月27日發(fā)布）

72. 圖解政策：國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械附條件批準上市指導(dǎo)原則的通告（2019年第93號）（一）（2020年01月02日發(fā)布）

73. 圖解政策：國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械附條件批準上市指導(dǎo)原則的通告（2019年第93號）（二）（2020年01月02日發(fā)布）

74. 圖解政策：國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械附條件批準上市指導(dǎo)原則的通告（2019年第93號）（三）（2020年01月02日發(fā)布）

75. 醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定（試行）解讀（2020年03月20日發(fā)布）

76. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法的通知（2020年03月25日發(fā)布）

77. 《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版）》修訂說明（2020年09月18日發(fā)布）

78. 關(guān)于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告解讀（2020年09月25日發(fā)布）

79. 關(guān)于真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）的解讀（2020年11月30日發(fā)布）

十三、 相關(guān)法律法規(guī)

1. 中華人民共和國廣告法（2018年修正本）

2. 中華人民共和國計量法（2018年修正本）

3. 中華人民共和國計量法實施細則（2018年修正本）