引言：2020年12月底，藥監(jiān)總局長(zhǎng)三角分中心掛牌成立，落戶上海張江。經(jīng)過(guò)幾個(gè)月的準(zhǔn)備，2021年中，藥監(jiān)總局長(zhǎng)三角分中心正式啟動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)工作。分中心的成立及工作啟動(dòng)，對(duì)長(zhǎng)三角、對(duì)江浙滬皖地區(qū)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)等事務(wù)提供了便利。

近日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心（以下簡(jiǎn)稱長(zhǎng)三角分中心）正式啟動(dòng)醫(yī)療器械審評(píng)工作。截至6月18日，長(zhǎng)三角分中心共完成立卷審查項(xiàng)目38個(gè)，完成審評(píng)項(xiàng)目8個(gè)。

前期建設(shè)階段，長(zhǎng)三角分中心在國(guó)家藥監(jiān)局器審中心指導(dǎo)支持下，積極制定與器審中心審評(píng)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)聯(lián)接的方案，現(xiàn)已完成與器審中心電子申報(bào)系統(tǒng)的遠(yuǎn)程對(duì)接。當(dāng)前，長(zhǎng)三角分中心按照“業(yè)務(wù)工作納入器審中心審評(píng)體系中統(tǒng)一開(kāi)展，實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一審評(píng)流程、統(tǒng)一審評(píng)尺度”的要求，已開(kāi)始承接相關(guān)技術(shù)審評(píng)任務(wù)，受理事項(xiàng)包括境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類和第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)、登記事項(xiàng)變更、許可事項(xiàng)變更和首次注冊(cè)。

藥監(jiān)總局長(zhǎng)三角分中心自掛牌成立以來(lái)，加快推進(jìn)各項(xiàng)建設(shè)工作，積極謀劃開(kāi)展業(yè)務(wù)工作。為確保審評(píng)質(zhì)量高效統(tǒng)一，長(zhǎng)三角分中心在正式啟動(dòng)審評(píng)前，針對(duì)長(zhǎng)三角分中心審評(píng)員組織了四期專題業(yè)務(wù)培訓(xùn)，確?！皩徳u(píng)標(biāo)準(zhǔn)不走樣、審評(píng)尺度不松勁”。與此同時(shí)，通過(guò)開(kāi)展注冊(cè)受理前咨詢、建立面向創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)的專人對(duì)接機(jī)制、開(kāi)辦主題培訓(xùn)班等，積極服務(wù)長(zhǎng)三角區(qū)域醫(yī)療器械企業(yè)，讓服務(wù)“零距離”，全面助力長(zhǎng)三角區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

藥監(jiān)總局長(zhǎng)三角分中心有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，下一步，長(zhǎng)三角分中心將積極探索建立科學(xué)高效專業(yè)的區(qū)域性審評(píng)檢查工作體系，推動(dòng)長(zhǎng)三角區(qū)域一體化發(fā)展。