醫(yī)學實驗室認可流程和要求

預期醫(yī)療器械注冊檢驗的放開，企業(yè)自建醫(yī)學實驗室并尋求通過CNAS認可的需求突然增長起來，本文為大家科普相關流程和要求。

一、醫(yī)學實驗室認可常識：

1.1什么是認可？什么是實驗室認可？

認可是“權威機構對某一組織或個人有能力完成特定任務做出正式承認的程序”。

實驗室認可常常是由經(jīng)過授權的認可機構對實驗室的管理能力和技術能力按照約定的標準進行評價，并將評價結果向社會公告以正式承認其能力的活動。

1.2誰有權利和資格從事實驗室認可？

中國合格評定國家認可委員會（CHINA  NATIONAL ACCREDITATION  SERVICE　FOR  CONFORMITY ASSESSMENT ，縮寫：CNAS）是依據(jù)我國相關法律規(guī)定，由國務院授權，中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會批準設立的、統(tǒng)一負責我國認證機構、實驗室和檢查機構國家認可及相關工作的國家認可機構。CNSA是我國唯一的實驗室國家認可機構。

二、醫(yī)學實驗室認可流程：

醫(yī)學實驗室認可流程包括意向申請——實驗室準備——正式申請——文件評審——現(xiàn)場評審——整改——取得CNAS認可證書

醫(yī)學實驗室認可流程圖：

三、醫(yī)學實驗室認可要求：

醫(yī)學實驗室認可準則既是CNAS對實驗室合格評定的；又是企業(yè)籌劃、建設、自我評估實驗室的標準。對于醫(yī)學檢驗室來說，其認可準則包括兩大部分內(nèi)容:一是認可活動實施的依據(jù)；二是指南類文件，如下：

（一）醫(yī)學實驗室認可活動實施的依據(jù)：

ISO/IEC17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》

ISO15189 《醫(yī)學實驗室-質(zhì)量和能力的專用要求》

ISO15190《醫(yī)學實驗室-安全要求》

（二）實驗室建設及認可指南類文件（部分文件）：

CNAS-GL001：2018《實驗室認可指南》

CNAS-GL002：2018《能力驗證結果的統(tǒng)計處理和能力評價指南》

CNAS-GL004：2018《標準物質(zhì)_標準樣品的使用指南》（2019-2-20第一次修訂）

CNAS-GL005：2018《實驗室內(nèi)部研制質(zhì)量控制樣品的指南》（2019-2-20第一次修訂）

CNAS-GL008：2018《實驗室認可評審不符合項分級指南》

CNAS-GL011：2018《實驗室和檢驗機構內(nèi)部審核指南》

CNAS-GL010：2018《標準物質(zhì)標準樣品證書和標簽的內(nèi)容》（2019-2-20第一次修訂）

CNAS-GL012：2018《實驗室和檢驗機構管理評審指南》

CNAS-GL021：2018《醫(yī)學領域定性檢測能力驗證實施指南》(2020年9月1日第一次修訂）

CNAS-GL025：2018《校準和測量能力(CMC)表示指南》

CNAS-GL030：2018《企業(yè)內(nèi)部檢測實驗室認可指南》

CNAS-GL040：2019《儀器驗證實施指南》

CNAS-GL047：2021《醫(yī)學實驗室定量檢驗程序結果可比性驗證指南》