引言：對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)來說，產(chǎn)品技術(shù)要求是最核心的文件之一，貫徹醫(yī)療器械全生命周期。對(duì)于新入行企業(yè)來說，了解產(chǎn)品技術(shù)要求編寫要點(diǎn)及難點(diǎn)非常必要，也非常重要。

一、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則重點(diǎn)：

（1）基本要求

（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)。

（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)采用規(guī)范、通用的術(shù)語。如涉及特殊的術(shù)語，需提供明確定義，并寫到“4.術(shù)語”部分。

（三）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗(yàn)方法各項(xiàng)內(nèi)容的編號(hào)原則上應(yīng)和性能指標(biāo)各項(xiàng)內(nèi)容的編號(hào)相對(duì)應(yīng)。

（四）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的文字、數(shù)字、公式、單位、符號(hào)、圖表等應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)化要求。

（五）如醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的內(nèi)容引用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或中國藥典，應(yīng)保證其有效性，并注明相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)和年號(hào)以及中國藥典的版本號(hào)。

1.怎么理解編號(hào)相對(duì)應(yīng)？

答：技術(shù)要求編寫人員往往認(rèn)為檢驗(yàn)方法編號(hào)與性能指標(biāo)內(nèi)容相對(duì)應(yīng)非常簡單，大家都會(huì)；可是大家無法想象編號(hào)不對(duì)應(yīng)是技術(shù)要求編寫的常見錯(cuò)誤。

2.什么是符合標(biāo)準(zhǔn)化要求？

答：常見的不符合標(biāo)準(zhǔn)化要求的表述：

例一：“XXX應(yīng)能承受3.6×103PA的壓力。”不符合科學(xué)計(jì)數(shù)法的標(biāo)準(zhǔn)表述；不符合壓力單位英文縮寫的標(biāo)準(zhǔn)表述。

例二：將圖示的標(biāo)題寫在圖示的上方（應(yīng)標(biāo)在下方）。

3.引用標(biāo)準(zhǔn)寫正確有那么難嗎？

答：大多數(shù)的技術(shù)要求補(bǔ)正意見可見“引用標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)正確并為現(xiàn)行版本”。每次提交技術(shù)要求之前，將其中正文和附件中所有引用標(biāo)準(zhǔn)在工標(biāo)網(wǎng)上查明，是一項(xiàng)最基本最簡單的要求。

例一：GB寫成GB/T；YY/T寫成YY。

例二：改了版本號(hào)，沒注意新版的標(biāo)準(zhǔn)名稱也發(fā)生了變化。

例三：正文中引用了新版的標(biāo)準(zhǔn)，附件中仍為舊版。

（2）內(nèi)容要求

（一）產(chǎn)品名稱。產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱應(yīng)使用中文，并與申請(qǐng)注冊(cè)（備案）的中文產(chǎn)品名稱相一致。

（二）產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號(hào)和/或規(guī)格，以及其劃分的說明。
　　對(duì)同一注冊(cè)單元中存在多種型號(hào)和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號(hào)及各規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明）。
　　對(duì)于型號(hào)/規(guī)格的表述文本較大的可以附錄形式提供。

（三）性能指標(biāo)。
　　1. 產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)中的評(píng)價(jià)性內(nèi)容（例如生物相容性評(píng)價(jià)）原則上不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定。
　　2. 產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的制定應(yīng)參考相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平且不應(yīng)低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
　　3. 產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)應(yīng)明確具體要求，不應(yīng)以“見隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供。

（四）檢驗(yàn)方法。檢驗(yàn)方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)。應(yīng)優(yōu)先考慮采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法。檢驗(yàn)方法的制定需保證具有可重現(xiàn)性和可操作性，需要時(shí)明確樣品的制備方法，必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明，文本較大的可以附錄形式提供。
對(duì)于體外診斷試劑類產(chǎn)品，檢驗(yàn)方法中還應(yīng)明確說明采用的參考品/標(biāo)準(zhǔn)品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗(yàn)次數(shù)、計(jì)算方法。

（五）對(duì)于第三類體外診斷試劑類產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求。

（六）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)為相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)（備案號(hào)）。擬注冊(cè)（備案）的產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)可留空。

二、醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，產(chǎn)品技術(shù)要求常見問題：

1、一致性問題

其它注冊(cè)資料中已經(jīng)修改的內(nèi)容，要在技術(shù)要求中注意修改，如產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、結(jié)構(gòu)組成（組成成分）、圖示等。尤其修改了產(chǎn)品名稱，在技術(shù)要求的正文部分、圖示標(biāo)題、型號(hào)規(guī)格命名示例中要注意修改。

2、生物相容性相關(guān)內(nèi)容

生物相容性內(nèi)容在研究資料中提交，技術(shù)要求中可刪除，但是需要注意細(xì)菌內(nèi)毒素和由其引起的熱原不屬于此范疇。

3、建議明確產(chǎn)品材質(zhì)

需要注意的是，某些檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的生物相容性實(shí)驗(yàn)報(bào)告中并不體現(xiàn)產(chǎn)品的材質(zhì)，在大多數(shù)情況下，以送檢的技術(shù)要求中載明的材質(zhì)為主要依據(jù)。如果提交的技術(shù)要求和送檢的技術(shù)要求材質(zhì)不一致，將可能需要重新檢驗(yàn)，材質(zhì)很重要，下筆需謹(jǐn)慎。

另外，有源產(chǎn)品中常見如電極、面罩等外購醫(yī)療器械配件，建議明確該配件有醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證。

4、關(guān)于檢驗(yàn)方法的附錄

有的編寫人員喜歡將國行標(biāo)中關(guān)于檢測方法的附錄整篇附在技術(shù)要求后面，抄的正確還好，抄錯(cuò)了或刻意修改檢測方法將有可能需要重新按國行標(biāo)的要求檢測，且此類附錄對(duì)審評(píng)人員也是一種負(fù)擔(dān)。建議明確國行標(biāo)及其條款號(hào)即可。

5、還有哪些資料建議作為附錄提供

除了文本較大的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖、型號(hào)規(guī)格、檢測方法等可以以附錄形式提供，相關(guān)產(chǎn)品還建議以附錄形式提供電氣防護(hù)類型、電氣安全分類、電氣絕緣圖、參考品/標(biāo)準(zhǔn)品的溯源等內(nèi)容。

6、關(guān)于“性能指標(biāo)應(yīng)明確具體要求”

性能指標(biāo)的要求不應(yīng)以“見隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供，但原則上可以用公開文件（如法規(guī)、國行標(biāo)、指導(dǎo)原則等）及其條款號(hào)代替。

7、粗心造成的后果

最終提交的技術(shù)要求和最終從審批部門拿到的技術(shù)要求一定要仔細(xì)核對(duì)，如后期發(fā)現(xiàn)漏打條款或重要內(nèi)容，常常需要通過變更程序修改。如國抽、飛檢中發(fā)現(xiàn)重要問題，將有可能帶來不可預(yù)估的影響。