引言：2021年5月5日，FDA發(fā)布了一份24頁的報告，名為“FDA檢查監(jiān)督的彈性路線圖”，概述了新冠大流行期間FDA的檢查和評估活動，以及未來如何進行檢查監(jiān)督的路線圖。對于有意向開拓北美市場或申請醫(yī)療器械FDA注冊的企業(yè)可以了解一下。

報告強調：

——從2020年3月到2021年3月，FDA共進行了821次關鍵任務檢查，其中29個在美國國外進行。

——此外，自2020年7月恢復工作以來，FDA共進行了777次美國國內的優(yōu)先檢查。

——自2020年3月以來，在收到的13,500多種醫(yī)療產品批準或授權申請中，估計有68項申請因無法進行檢查而被推遲，其中大多數被認為不是關鍵任務。

此外，報告重點概述了檢查的替代工具和方法，包括：

1. 記錄和信息要求

在針對某些藥品和生物制品的檢查前（或替代檢查），向設施提出記錄和信息要求、并進行審查，從而為監(jiān)管決定和行動提供支持。這一監(jiān)管工具是基于美國聯邦食品、藥品和化妝品方案（FD＆C）第704(a)(4)條的授權。

在大流行期間，FDA利用了上述條款的授權，要求美國國內和國外設施提供記錄和其它信息。這一授權的使用，支持了相關申請批準的決定，幫助FDA確定了未來檢查的重點領域。根據此過程中發(fā)現的違規(guī)行為，FDA也將某些產品置于進口警報中。

FDA還利用了設施合規(guī)歷史（包括召回和產品投訴）審查這一方法，以幫助確定監(jiān)督活動的優(yōu)先級。

2021年4月14日，FDA發(fā)布了定稿指南：“在新冠公共衛(wèi)生緊急事件期間，對藥品生產和生物研究監(jiān)測設施進行遠程交互評估”，網址為：

2. 遠程評估

對某些（食品）領域，FDA啟動了遠程評估的方法。根據“外國供應商確認計劃（FSVP）”法規(guī)要求，對于對人類和動物食品進口商，FDA大量使用了遠程檢查這一方式。

3. 信息共享：美國國內合作伙伴

FDA利用了可信賴的州、地方、部落和地區(qū)（SLTT）監(jiān)管合作伙伴共享的信息。

FDA表示，對于確保美國國內人類和動物食品供應的安全，SLTT監(jiān)管合作伙伴非常重要。在大流行期間，根據與FDA間的合同或其它協議，許多SLTT合作伙伴持續(xù)進行了檢查活動。

從2020年3月到2021年3月，SLTT合作伙伴代表FDA進行4,273次人類食品和1,295次動物食品檢查，對FDA監(jiān)管下的企業(yè)，這確保了其受到了嚴格的監(jiān)督。

4.信息共享：外國監(jiān)管合作伙伴

通過相互認可和保密協議，FDA利用可信賴的外國監(jiān)管合作伙伴共享的信息。

根據美國和歐盟互認協議（MRA）的《藥品附件》、美國和英國MRA的《藥品附件》以及其它保密承諾，FDA使用了有勝任力的外國監(jiān)管機構提供的企業(yè)檢查信息。這種方法提供了有關設施是否符合法規(guī)要求的更多信息，為與藥品批準和短缺有關的決策提供依據，并且可以用來代替FDA的檢查。

甚至在新冠之前，FDA就利用MRA工作來獲得有關外國制藥公司的更多信息，并將MRA成員國進行的國內工作納入FDA的監(jiān)督活動。

由于非關鍵任務的海外旅行于2020年3月被暫停，因此MRA工作變得越來越重要。針對全球大流行，FDA評估了將MRA的使用范圍，并將其擴大到國內檢查以外，即包括第三國檢查：基于FD＆C法案第809條，對于有勝任力國家進行的第三國檢查結果，FDA開始接受并對其進行分類。

5 .抽樣檢驗

在國內和國際海關，FDA對其管制產品進行抽樣和分析檢驗。

FDA使用基于風險的產品抽樣和分析作為替代工具，在新冠公共衛(wèi)生突發(fā)事件期間支持合規(guī)行動。

6.拒絕產品入境

FDA表示，在美國入境口岸其使用了相關授權，對于將危險和有缺陷的產品拒之美國國門之外，這起著至關重要的作用。有關FDA管制產品的信息，其會在進入美國之前進行電子篩選，以識別對公眾健康構成更高風險的產品。

標簽：醫(yī)療器械FDA注冊、FDA醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械GMP認證