八項醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布
發(fā)布日期:2020-11-25 00:00瀏覽次數(shù):2878次
近兩年來，主管機構(gòu)在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制定及發(fā)布方面做了非常多的工作，我們看到非常多的標(biāo)準(zhǔn)在近兩年發(fā)布。對于醫(yī)療器械來說，持續(xù)關(guān)注法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)動態(tài)是必須開展的例行工作。
引言：近兩年來，主管機構(gòu)在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制定及發(fā)布方面做了非常多的工作，我們看到非常多的標(biāo)準(zhǔn)在近兩年發(fā)布。對于醫(yī)療器械來說，持續(xù)關(guān)注法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)動態(tài)是必須開展的例行工作。
新近發(fā)布的8項醫(yī)療器械國標(biāo)清單：
| 序號 | 標(biāo)準(zhǔn)編號 | 標(biāo)準(zhǔn)名稱 | 替代標(biāo)準(zhǔn) | 實施日期 |
| 1 | GB 8369.2-2020 | 一次性使用輸血器 第2部分：壓力輸血設(shè)備用 |
| 2022/6/1 |
| 2 | GB 9706.260-2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-60部分：牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
| 2023/5/1 |
| 3 | GB 9706.263-2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-63部分: 口外成像牙科X射線機基本安全和基本性能專用要求 |
| 2023/5/1 |
| 4 | GB 38456-2020 | 抗菌和抑菌洗劑衛(wèi)生要求 |
| 2021/12/1 |
| 5 | GB 38598-2020 | 消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書通用要求 |
| 2021/12/1 |
| 6 | GB/T 39381.1-2020 | 心血管植入物 血管藥械組合產(chǎn)品 第1部分：通用要求 |
| 2021/12/1 |
| 7 | GB/T 38477-2020 | 基因表達的測定 蛋白印跡法 |
| 2020/11/19 |
| 8 | GB/T 19703-2020 | 體外診斷醫(yī)療器械 生物源性樣品中量的測量 有證參考物質(zhì)及支持文件內(nèi)容的要求 | GB/T 19703-2005 | 2021/12/1 |